丙肝神藥索非布韋進入CFDA在審批程序國內上市僅一步之遙

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2017-09-07

日前，Gilead丙肝神藥索非布韋（英文名Sofosbuvir，商品名Sovaldi）國內NDA的申報完成了CDE的審評程序； 9月5日，CFDA的辦理狀態(tài)變更為"在審批"，這意味著索非布韋距離在國內的獲批上市僅一步之遙。

索非布韋

2013年12月，F(xiàn)DA批準了Gilead索非布韋用于慢性丙肝的上市申請。這款丙肝直接抗病毒藥物（DAAs）的橫空出世開啟了丙肝的終結之路，Gilead也憑借著索非布韋等產品的成功一躍進入了全球制藥企業(yè)TOP 10俱樂部。

2017年3月13日，由香港吉立亞科學有限公司和Gilead聯(lián)合申報的索非布韋片正式啟動了國內NDA的上市申報之路。4月3日，這一申請被正式納入了CFDA的優(yōu)先審評審批序列。

索非布韋：Gilead進軍中國丙肝藥物市場的探路先鋒

2013年以來，Gilead憑借丙肝神藥Sovaldi、Harvoni、Epclusa一直稱霸全球肝炎藥物市場。丙肝直接抗病毒藥物（DAAs）帶來了丙肝前所未有的高治愈率，因索非布韋等藥物的使用全世界多個國家的丙肝患者都可以獲得大約 90% 以上的治愈率。然而，隨著丙肝患者的治愈，丙肝領域曾未滿足的巨大醫(yī)療需求正在逐漸萎縮，在全球各個市場中Sovaldi、Harvoni的市場份額正在下滑。根據(jù)EvaluatePharma今年年中發(fā)布的預測數(shù)據(jù)，2022年Gilead丙肝藥物Sovaldi、Harvoni的市場預計將會萎縮80%。2017年上半年Gilead的總收入與2016年同期相比已經出現(xiàn)了意料之中的下滑，其中Sovaldi、Harvoni業(yè)務收入的萎縮是主要原因。

根據(jù)相關資料顯示，目前中國的丙肝病毒感染者超過了1000萬人，2016年丙肝新增患者的報告病例數(shù)為23萬例，接受正規(guī)治療的患者比例還不足1%。不僅如此，目前我國丙肝患者的治療主要還是以干擾素以及利巴韋林為代表的傳統(tǒng)藥物為主，這種治療方案的治愈率低、患者耐受性差、治療周期長。

在國際上，丙肝直接抗病毒藥物（DAAs）治療方案已經成為全球公認的主流丙肝治療方案，然而到目前為止，Gilead旗下的多款丙肝神藥中還沒有一款已經在中國市場上市的產品。相比于歐美日等漸趨飽和的市場，對于丙肝直接抗病毒藥物（DAAs）需求旺盛的中國市場是一片尚待開發(fā)的新的藍海。

對于有意維持肝炎藥物領域王者榮耀的Gilead而言，除了手握丙肝藥物市場新寵即全基因型Epclusa、7月份新獲批的全基因型丙肝新藥Vosevi以及在研兩款全基因型雞尾酒丙肝療法之外，索非布韋作為Gilead旗下丙肝藥物在中國市場的探路先鋒，能否順利贏得中國廣大的丙肝患者事關Gilead丙肝藥物未來業(yè)績興衰的大局。

產品競爭與定價

在國內，對于丙肝直接抗病毒藥物(DAAs)市場的爭奪戰(zhàn)已經打響！在國內的申報順序上，索非布韋位于BMS達拉他韋和阿舒瑞韋、強生西美瑞韋以及歌禮丹諾瑞韋之后。另外，扎堆申報丙肝直接抗病毒藥物(DAAs)臨床的國內制藥企業(yè)超過了20家。

4月24日，CFDA批準BMS百立澤（鹽酸達拉他韋片）聯(lián)合速維普（阿舒瑞韋軟膠囊）的聯(lián)合治療方案在華上市，這是首個在國內上市的全口服直接抗丙肝病毒（DAAs）治療方案。

除了面臨著激烈的競爭之外，售價問題也是Gilead索非布韋在中國市場必須要考慮的重要問題。

在美國上市之初，索非布韋的售價為84000美元/療程（1000美元/片），如此天價一直飽受爭議。在中國，雖然丙肝患者對于直接抗病毒藥物(DAAs)的需求孕育著潛在的巨大市場，但是最基本的國情是無論對于國家醫(yī)保支付體系還是丙肝患者而言，支付能力都是相當有限的。如何以適當?shù)膬r格尋找到中國丙肝患者對藥物的可及性與Gilead業(yè)績增長之間的微妙平衡，這是探路者索非布韋在國內上市之后面臨的關鍵問題。