一步之遙 COPD重磅品種進口茚達特羅/格隆溴銨復方國內(nèi)獲批在即

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2017-12-12

12月8日，受理號為JXHS1700024的化藥5.1類藥品進口申請在CFDA藥品注冊進度的狀態(tài)變更為"在審批"，由此看來，諾華制藥茚達特羅格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊在國內(nèi)上市的審評審批工作已經(jīng)接近尾聲。

諾華制藥

12月8日，受理號為JXHS1700024的化藥5.1類藥品進口申請在CFDA藥品注冊進度的狀態(tài)變更為"在審批"，由此看來，諾華制藥茚達特羅格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊在國內(nèi)上市的審評審批工作已經(jīng)接近尾聲。據(jù)悉，諾華制藥于今年5月向CFDA提交中國國內(nèi)的上市申請，整個審評審批的時間歷時7個月左右。根據(jù)目前的綜合信息，這款復方制劑獲批進口是大概率事件，屆時，國內(nèi)慢性阻塞性肺?。–OPD）患者將擁有一種比目前治療方案更優(yōu)的治療選擇。

雙重復方支氣管擴張劑

諾華制藥茚達特羅格隆溴銨吸入粉霧劑是含有兩種支氣管擴張劑的復方制劑，其中茚達特羅為長效β2-受體激動劑，格隆溴銨為長效抗膽堿能藥物。

該復方制劑最初由惠氏公司開發(fā)，1961年首次被FDA批準用于消化道潰瘍和術(shù)前**的輔助用藥，后來諾華制藥獲得了這款復方制劑的權(quán)益。2013年10月，EMA批準了雙重支氣管擴張劑Ultibro®Breezhaler®(茚達特羅/格隆溴銨)用于慢性阻塞性肺病(COPD)的成人患者維持治療，用于緩解慢阻肺(COPD)患者的癥狀。2015年10月，Ultibro®Breezhaler®(茚達特羅/格隆溴銨)吸入粉霧劑又獲得了FDA批準，用于包括慢性支氣管炎/肺氣腫患者在內(nèi)的慢性阻塞性肺病患者氣道阻塞的長期維持治療。

2012年12月，諾華制藥馬來酸茚達特羅吸入粉霧劑獲得了CFDA批準，成為中國國內(nèi)首個用于穩(wěn)定期慢性阻塞性肺病(COPD)患者維持治療的吸入性長效β2-受體激動劑，商品名為昂潤，這款藥物是茚達特羅的單方制劑。與單方制劑相比，目前處于國內(nèi)上市"在審批"程序的茚達特羅/格隆溴銨復方制劑對于慢性阻塞性肺病(COPD)患者肺功能的持續(xù)性改善效果更佳。

茚達特羅/格隆溴銨復方制劑預期將樹立慢阻肺(COPD)治療新標準

根據(jù)WHO的調(diào)查數(shù)據(jù)，慢性阻塞性肺病(COPD)預計將在2030年成為全球繼心臟病、癌癥之后的第三位主要死亡原因。國內(nèi)的慢性阻塞性肺病(COPD)患者總數(shù)超過4000萬，每年這種疾病造成的死亡人數(shù)超過了100萬人。

目前，市場上針對慢性阻塞性肺病(COPD)的主流治療藥物是長效β2-受體激動劑聯(lián)合糖皮質(zhì)激素制劑，其中的代表性治療方案包括GSK公司舒利迭（沙美特羅/氟替卡松）、阿斯利康信必可都保（布地奈德/沙美特羅），同時這兩款均已經(jīng)在我國國內(nèi)上市。

根據(jù)11月27日諾華制藥公布的信息，在肺疾病FLASH隨機對照臨床試驗中，茚達特羅/格隆溴銨復方制劑一天一次給藥方案用于患者肺功能改善的效果優(yōu)于一天給藥兩次的舒利迭。除此之外，茚達特羅/格隆溴銨這種復方制劑的明顯優(yōu)勢在于制劑本身屬于無糖皮質(zhì)激素制劑，可以使患者避免因長期使用吸入性糖皮質(zhì)激素帶來的副作用。

憑借著更加出色的臨床表現(xiàn)，這類雙重復方支氣管擴張劑似乎也正在成為全球慢性阻塞性肺病(COPD)患者治療指南所推崇的新的治療選擇。GOLD（Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease）發(fā)布的最新治療指南建議將雙重支氣管擴張劑用于大多數(shù)有癥狀慢性阻塞性肺病(COPD)患者的治療，對于特殊類型的病患，該指南建議應限制糖皮質(zhì)激素類藥物的使用。

相比于傳統(tǒng)主流治療方案即長效β2-受體激動劑聯(lián)合糖皮質(zhì)激素制劑的治療優(yōu)勢，我們可以預期雙重復方支氣管擴張劑在未來將有望樹立慢性阻塞性肺病(COPD)治療的新標準。

國內(nèi)茚達特羅/格隆溴銨復方制劑的開發(fā)情況

目前，國內(nèi)的制藥企業(yè)中，正大天晴、恒瑞醫(yī)藥以及海思科在茚達特羅/格隆溴銨復方制劑開發(fā)領(lǐng)域的進展最為迅速，均獲得了茚達特羅格隆溴銨吸入粉霧劑的臨床批件。在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺中，正大天晴登記號為CTR20171310的茚達特羅格隆溴銨吸入粉霧劑臨床試驗進入了受試者的招募階段。這款在研的復方制劑在該項試驗中將用于成人慢性阻塞性肺病，試驗的題目為茚達特羅格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊人體生物等效性試驗。

藥物名稱	企業(yè)名稱	受理號	獲準臨床時間
馬來酸茚達特羅格隆溴銨吸入粉霧劑	海思科醫(yī)藥集團股份有限公司	CXHL1600015	2017/10/17
茚達特羅格隆溴銨吸入粉霧劑	江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司	CXHL1501818	2016/12/22
茚達特羅格隆溴銨吸入粉霧劑	正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司	CXHL1501086	2016/12/22