首批一致性評價通過名單雙飛品種剖析下一位還有誰？

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2018-01-04

國內首批通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種名單新鮮出爐，共涉及12個仿制藥品種的17個規(guī)格，7家制藥生產企業(yè)。厄貝沙坦片是唯一一個擁有兩家生產廠家通過批準的產品，也是首批通過一致性評價的品種中獲批規(guī)格最多的仿制藥。

2017年12月29日，CFDA在年末送出了元旦大禮包，國內首批通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種名單新鮮出爐，共涉及12個仿制藥品種的17個規(guī)格，7家制藥生產企業(yè)。

除了華海藥業(yè)以大贏家的姿態(tài)再度成為焦點之外，首批名單中還有一項特別的信息，即厄貝沙坦片是唯一一個擁有兩家生產廠家通過批準的產品，也是首批通過一致性評價的品種中獲批規(guī)格最多的仿制藥。

厄貝沙坦片是唯一一個擁有兩家生產廠家通過批準的產品

專利已過期的原研產品依然主導國內市場

厄貝沙坦屬于血管緊張素Ⅱ受體抑制劑，主要用于原發(fā)性高血壓、合并高血壓的Ⅱ型糖尿病腎病治療。厄貝沙坦片的原研藥為賽諾菲旗下的安博維，這款產品于1997年獲得FDA批準，已上市品種的規(guī)格包括75mg、150mg以及300mg，其中300mg規(guī)格的產品曾被FDA列為橙皮書中的參比制劑。

2016年，國內厄貝沙坦制劑的銷售額超過33億元，大約占了沙坦類藥品市場規(guī)模的1/4。從歷史數據來看，在國內厄貝沙坦片市場中，原研藥專利已經過期的賽諾菲依然是國內市場中這一細分領域的領軍企業(yè)，原研產品占有的市場份額一直超過77%。

PDB銷售數據顯示，2017年1月至9月國內市場厄貝沙坦片的銷售額大約為18.48億元。查閱CFDA官方網站的公示信息，國內厄貝沙坦片的現有藥品批準文號共有12個，涉及到9家制藥生產企業(yè)。根據艾美達數據庫的統(tǒng)計，2017年前三季度厄貝沙坦片全國樣本醫(yī)院銷售額的TOP6制藥生產企業(yè)見下圖，恒瑞醫(yī)藥是繼賽諾菲之后的第一大國內制藥生產企業(yè)，華海藥業(yè)和海正輝瑞分列第5名和第6名。

2017年前三季度厄貝沙坦片全國樣本醫(yī)院銷售額的TOP 6

國產仿制藥進口替代潛力大

在這款固體口服制劑產品的一致性評價完成之前，華海藥業(yè)和海正輝瑞均已經通過制劑國際化路徑使得旗下的厄貝沙坦片在美國成功上市。其中，華海藥業(yè)規(guī)格為75mg的產品于2012年9月在美國獲批上市，海正輝瑞75mg、150mg以及300mg三個規(guī)格的產品于2016年6月在美國獲批上市。

相似地，這兩家制藥生產企業(yè)的厄貝沙坦片均屬于海外ANDA轉報國內的路徑，從類型判斷，境內共線生產并在歐美日上市的品種是獲批一致性評價的潛力優(yōu)勢品種。此次，二者同時通過了首批仿制藥質量和療效的一致性評價，國內制藥企業(yè)海外ANDA回歸國內除優(yōu)先審評審批之外的又一種利好開始顯現。

回到初始，CFDA旨在通過仿制藥質量和療效的一致性評價使我國國產藥品與外資原研藥在質量上一致、在臨床上可以相互替代。簡言之，一致性評價的初衷之一就是實現仿制藥對進口原研藥的替代。

這里粗略地以上述TOP 6制藥企業(yè)在國內厄貝沙坦片樣本醫(yī)藥的銷售數據估算，原研藥企賽諾菲的市場占比超過85%，占比的本土制藥企業(yè)恒瑞醫(yī)藥為7.42%，不及原研產品的1/10，此次拿下一致性評價的華海藥業(yè)和海正輝瑞合計的占比為1.44%。

從這種簡單的市場份額對比中，我們可以粗略看到國內厄貝沙坦片市場中未來國產仿制藥替代進口原研產品的潛力。另外，單單從此次通過一致性評價的品種結構來看，華海藥業(yè)獲批的產品規(guī)格為75mg，海正輝瑞獲批的規(guī)格包括75mg、150mg以及300mg，海正輝瑞的獲批產品不僅與原研產品的規(guī)格一致，而且在滿足市場的需求方面似乎具有更大的潛力。

先發(fā)優(yōu)勢爭奪戰(zhàn) 還有誰要來玩

值得注意的是，厄貝沙坦片并不屬于289基藥目錄品種。按照仿制藥質量和療效一致性評價工作安排，對于289基藥目錄品種以外的化學藥品仿制藥口服固體制劑，企業(yè)自行組織開展一致性評價工作，這就是說2018年底并非厄貝沙坦片這款口服固體制劑一致性評價時間的大限。

綜合目前國內利好一致性評價品種的政策，通過一致性評價的仿制藥品種將享受到至少以下四個方面的政策激勵：

政策激勵