近日，上海醫(yī)藥集團雙喜臨門，旗下兩款重磅在研藥物羥基雷公藤內酯醇片以及注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體-MCC-DM1偶聯(lián)劑同時獲得了CFDA頒發(fā)的藥物臨床試驗批件。這兩款在研藥物系與中國科學院上海藥物研究所共同合作開發(fā)，預計臨床研究工作為期不遠。
羥基雷公藤內酯醇片
羥基雷公藤內酯醇是雷公藤甲素的衍生物，屬于1類化學新藥，上海醫(yī)藥集團的產品線覆蓋了該藥物的原料藥及其片劑。早在2009 年，上海醫(yī)藥集團羥基雷公藤內酯醇片首次以適應癥"類風濕性關節(jié)炎"的臨床申請獲得CFDA批準，目前該適應癥臨床試驗的I 期臨床試驗已經完成，結果證實了羥基雷公藤內酯醇片在類風濕性關節(jié)炎患者人群中的有效性和安全性。
根據公示的信息，此次上海醫(yī)藥集團獲準臨床的羥基雷公藤內酯醇適應癥為用于艾滋病慢性異常免疫激活的治療。據悉，目前全球尚無可用于這一領域治療的藥物獲批上市。
注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體-MCC-DM1偶聯(lián)劑
該藥物是人用重組單克隆抗體與小分子藥物的偶聯(lián)制品。
目前，全球已上市的同靶點同類藥物僅有一款，即羅氏公司旗下Kadcyla，是經典抗乳腺癌藥物曲妥株單抗與微管抑制劑DM1通過硫醚連接子（MCC）形成的抗體偶聯(lián)藥物，用于HER2治療陽性晚期轉移性乳腺癌，已經在美國、日本以及歐盟獲批上市。
在人體內，Her2受體高表達的疾病多見于乳腺癌和胃癌，因此目前全球在研的抗Her2抗體偶聯(lián)藥物擬開發(fā)的適應癥多集中在上述這兩個領域，上海醫(yī)藥旗下的這款偶聯(lián)劑擬開發(fā)的適應癥為HER2陽性的局部晚期或轉移性乳腺癌。
目前，中國境內尚無同類產品獲批上市，在國內同類在研產品的研究中，獲準臨床試驗的有5家，其中3家已經處于臨床試驗階段，百奧泰生物的注射用BAT8001目前處于Ⅲ期臨床階段，是國內進展最快的本土制藥企業(yè)；除此之外，正在申請臨床試驗的制藥企業(yè)有4家。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內的陰晴冷暖。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
