近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)雙喜臨門，旗下兩款重磅在研藥物羥基雷公藤內(nèi)酯醇片以及注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體-MCC-DM1偶聯(lián)劑同時(shí)獲得了CFDA頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件。這兩款在研藥物系與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所共同合作開發(fā)，預(yù)計(jì)臨床研究工作為期不遠(yuǎn)。
羥基雷公藤內(nèi)酯醇片
羥基雷公藤內(nèi)酯醇是雷公藤甲素的衍生物，屬于1類化學(xué)新藥，上海醫(yī)藥集團(tuán)的產(chǎn)品線覆蓋了該藥物的原料藥及其片劑。早在2009 年，上海醫(yī)藥集團(tuán)羥基雷公藤內(nèi)酯醇片首次以適應(yīng)癥"類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎"的臨床申請(qǐng)獲得CFDA批準(zhǔn)，目前該適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)的I 期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成，結(jié)果證實(shí)了羥基雷公藤內(nèi)酯醇片在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者人群中的有效性和安全性。
根據(jù)公示的信息，此次上海醫(yī)藥集團(tuán)獲準(zhǔn)臨床的羥基雷公藤內(nèi)酯醇適應(yīng)癥為用于艾滋病慢性異常免疫激活的治療。據(jù)悉，目前全球尚無可用于這一領(lǐng)域治療的藥物獲批上市。
注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體-MCC-DM1偶聯(lián)劑
該藥物是人用重組單克隆抗體與小分子藥物的偶聯(lián)制品。
目前，全球已上市的同靶點(diǎn)同類藥物僅有一款，即羅氏公司旗下Kadcyla，是經(jīng)典抗乳腺癌藥物曲妥株單抗與微管抑制劑DM1通過硫醚連接子（MCC）形成的抗體偶聯(lián)藥物，用于HER2治療陽(yáng)性晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌，已經(jīng)在美國(guó)、日本以及歐盟獲批上市。
在人體內(nèi)，Her2受體高表達(dá)的疾病多見于乳腺癌和胃癌，因此目前全球在研的抗Her2抗體偶聯(lián)藥物擬開發(fā)的適應(yīng)癥多集中在上述這兩個(gè)領(lǐng)域，上海醫(yī)藥旗下的這款偶聯(lián)劑擬開發(fā)的適應(yīng)癥為HER2陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
目前，中國(guó)境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品獲批上市，在國(guó)內(nèi)同類在研產(chǎn)品的研究中，獲準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的有5家，其中3家已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)階段，百奧泰生物的注射用BAT8001目前處于Ⅲ期臨床階段，是國(guó)內(nèi)進(jìn)展最快的本土制藥企業(yè)；除此之外，正在申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的制藥企業(yè)有4家。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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