6月接近尾聲，恒瑞醫(yī)藥雙喜臨門，旗下兩款化學(xué)1類新藥SHR-2042以及SHR0410同時(shí)獲批臨床。
兩款國內(nèi)領(lǐng)先的1類化學(xué)新藥
口服降糖藥物：SHR-2042片劑
SHR-2042為口服胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，主要用于2型糖尿病及肥胖癥患者的治療。
目前，全球已經(jīng)都多款GLP-1受體激動(dòng)劑上市，這些已上市新藥均為注射劑型，尚無可以口服使用的GLP-1類似物獲批上市。諾和諾德研發(fā)的口服GLP-1藥物索馬魯肽目前處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，該藥物的注射劑型Ozempic即索馬魯肽注射筆于2017年12月獲得了FDA的批準(zhǔn)，患者每周用藥一次，口服版本的索馬魯肽需要每日口服一片，每片10-20mg。根據(jù)諾和諾德目前已經(jīng)公布的Ⅲa期PIONEER研究關(guān)鍵結(jié)果，口服索馬魯肽的耐受性良好，安全性數(shù)據(jù)與GLP-1療法一致，前期的試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到了主要目標(biāo)。PIONEER研究包括了10個(gè)相關(guān)臨床試驗(yàn)，剩余的試驗(yàn)數(shù)據(jù)將在今年9月公布，這款藥物的上市申請(qǐng)時(shí)間預(yù)計(jì)在2019年。
鎮(zhèn)痛藥：SHR0410注射液
SHR0410注射液擬用于急性、慢性疼痛和瘙癢的治療。該在研藥物于今年5月收到了澳大利亞Linear臨床研究中心所屬的人類研究倫理委員會(huì)簽發(fā)的關(guān)于批準(zhǔn)SHR0410注射液開展I期臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)倫理許可，目前 I 期臨床試驗(yàn)已經(jīng)在澳大利亞開展。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥公司的信息披露，目前國內(nèi)外暫無同類產(chǎn)品上市 ，在研同類產(chǎn)品在美國處于Ⅲ期臨床研究階段。
在研管線儲(chǔ)備豐沛 未來可期
目前，恒瑞醫(yī)藥產(chǎn)品布局較為完善，旗下手術(shù)**、造影劑以及抗腫瘤藥物的市場份額在行業(yè)內(nèi)占據(jù)了優(yōu)勢地位，其他產(chǎn)品還覆蓋了心血管藥物以及特色輸液等領(lǐng)域。
2017年，恒瑞醫(yī)藥銷售額為138.36億元，業(yè)績的增長主要得益于其優(yōu)勢產(chǎn)品領(lǐng)域即抗腫瘤藥物、造影劑和手術(shù)**藥物的出色表現(xiàn)。其中，2017年的凈利潤為32.93億元，研發(fā)投入共計(jì)17.59億元，同比增長48.6%，占凈利潤的比重高達(dá)53.4%。目前，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)中每年研發(fā)投入超過10億元的制藥企業(yè)寥寥，憑借研發(fā)投入的數(shù)量以及凈利潤占比等指標(biāo)恒瑞均可以傲視國內(nèi)同行。
2018年第一季度，恒瑞醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入38.57億元，其中凈利潤9.49億元，較2017年同期增長17%。
以上剛剛在國內(nèi)獲批臨床的兩款在研1類化學(xué)新藥僅僅是恒瑞創(chuàng)新藥物布局的一個(gè)側(cè)影，截至目前，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥物在研管線儲(chǔ)備豐沛：處于NDA狀態(tài)的藥物有5個(gè)，處于BLA狀態(tài)的藥物有1個(gè)，處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段的藥物有7個(gè)，處于Ⅱ期臨床的藥物有6個(gè)，處于Ⅰ期臨床的藥物有23個(gè)。
在以上不同在研階段的新藥中，以甲苯磺酸瑞馬唑侖為代表的手術(shù)**藥物以及以馬來酸吡咯替尼為代表的抗腫瘤藥物將繼續(xù)夯實(shí)恒瑞既有的優(yōu)勢產(chǎn)品領(lǐng)域，而在諸如心血管、糖尿病等治療領(lǐng)域，恒瑞醫(yī)藥在研管線中不乏拳頭產(chǎn)品的布局。儲(chǔ)備豐沛的在研產(chǎn)品管線是恒瑞業(yè)績持續(xù)增長的發(fā)動(dòng)機(jī)，未來值得期待。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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