2018年是我國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種通過的元年，按照CFDA的要求，2018年底前需要完成289個口服固體制劑基藥目錄品種的一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊。截止目前，CDE共受理了123個仿制藥口服固體制劑品種，已通過一致性評價的仿制藥共計68個品規(guī)的37個品種，其中289目錄品種17個，完成度尚不足6%。
與口服固體制劑相比，注射劑一致性評價的工作安排尚未正式開始，《已上市化學(xué)仺制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》于2017年12月發(fā)布，然而正式版本的注射劑一致性評價技術(shù)要求尚未發(fā)布。
值得注意的是，目前已經(jīng)有不少企業(yè)搶跑了仿制藥注射劑品種的一致性評價，截至發(fā)稿日CDE共受理了38個注射劑品種的一致性評價申請，涉及到57個受理號。
15家制藥企業(yè)搶跑 齊魯折冠 恒瑞次之
CDE 已受理的 38 個注射劑一致性評價申請品種涉及到15家制藥企業(yè)的57個受理號，其中齊魯制藥以10個申報品種的16個受理號折冠，恒瑞醫(yī)藥憑借7個申報品種8個受理號位居第二，其次是天道醫(yī)藥和正大天晴，這兩家均有5 個受理號。
在已受理注射劑品種中不乏重磅品種，2017年國內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額數(shù)據(jù)顯示，注射用泮托拉唑鈉的市場規(guī)模接近90億，注射用培美曲塞二鈉及多西他塞注射液的銷售規(guī)模均接近50億元，其他重磅產(chǎn)品如丙泊酚、莫西沙星、胸腺法新以及奧沙利鉑等都赫然在列。
6個品規(guī)的注射劑已通過一致性評價
2017年8月，普利制藥注射用阿奇霉素在國內(nèi)的上市申請獲得了CFDA批準(zhǔn)，成為國內(nèi)第一個出口制劑轉(zhuǎn)報國內(nèi)成功獲批的品種。
根據(jù)總局 2017 年第 100 號文"在歐盟、美國或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥已在中國上市并采用同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn)的，申請人需提交境外上市申報的生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)材料，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評通過后，視同通過一致性評價"，普利制藥注射用阿奇霉素因此成為國內(nèi)第一個通過一致性評價的注射劑品種。
普利制藥注射用阿奇霉素在國內(nèi)的快速獲批驗(yàn)證了制劑出口產(chǎn)品轉(zhuǎn)報國內(nèi)模式的成功，這種注射劑一致性評價的通過路徑值得國內(nèi)的本土制藥企業(yè)借鑒。
值得一提的是，在此次申報的38個注射劑品種中，還有11個品種屬于海外出口產(chǎn)品轉(zhuǎn)報國內(nèi)的注射劑品種：其中恒瑞醫(yī)藥有6個品種，包括苯磺酸阿曲庫銨注射液、多西他賽注射液、鹽酸伊立替康注射液、鹽酸右美托咪定注射液、注射用奧沙利鉑以及注射用環(huán)磷酰胺；齊魯制藥的5個品種，包括鹽酸昂丹司瓊注射液、鹽酸伊立替康注射液、注射用奧沙利鉑、注射用頭孢曲松鈉以及注射用鹽酸頭孢吡肟；剩下兩個品種分別為江蘇豪森的注射用鹽酸吉西他濱和天道醫(yī)藥的依諾肝素鈉注射液。這四家制藥企業(yè)的上述品種有望通過與普利制藥注射用阿奇霉素相同的路徑率先通過注射劑一致性評價，尤其是恒瑞醫(yī)藥和齊魯制藥將成為大贏家。
另外，包括注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液等在內(nèi)的5個品規(guī)的注射劑是按照新注冊分類批準(zhǔn)上市的，已被納入到了《中國上市藥品目錄集》，按照CFDA的政策也視同通過一致性評價。
一致性評價加速國內(nèi)進(jìn)口替代
2017年，我國仿制藥的市場規(guī)模約為5000億，占總體藥品市場的份額約為40%。2018年4月的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》將進(jìn)一步推進(jìn)仿制藥一致性評價政策，有臨床數(shù)據(jù)支撐、通過一致性評價的品種將被納入原研藥可相互替代藥品目錄。
隨著我國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作不斷深入推進(jìn)，越來越多的國產(chǎn)仿制藥顯示出與進(jìn)口原研藥一致的臨床價值。從整體上來看，我國仿制藥進(jìn)口替代的進(jìn)程將大為提速，擁有進(jìn)口替代空間的企業(yè)有望在政策紅利下實(shí)現(xiàn)對國內(nèi)市場的重新分割。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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