截至目前，CDE承辦的仿制藥一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)共計(jì)412個(gè)，涉及到157家制藥企業(yè)的148個(gè)品種。根據(jù)《中國上市藥品目錄集》的數(shù)據(jù)，目前通過一致性評(píng)價(jià)或視同通過一致性評(píng)價(jià)的品規(guī)共計(jì)97，已有三家通過一致性的品種為5個(gè)，屬于289基藥目錄品種僅有18個(gè)品種的32個(gè)品規(guī)。
距離總局對(duì)289目錄品種設(shè)定的一致性評(píng)價(jià)完成時(shí)限已不足3個(gè)月，剩下未完成的品種可要抓緊了。對(duì)于通過一致性評(píng)價(jià)的品種，多地正積極配合國家落地支持政策。一致性評(píng)價(jià)的完成似乎是一扇門，隔出了仿制藥的兩個(gè)世界。
最近，業(yè)內(nèi)最為吸睛的莫過于國家醫(yī)療保障局牽頭的11城市聯(lián)合集中帶量采購，以"國家"為單位進(jìn)行藥品的集中采購，實(shí)現(xiàn)藥品的以量換價(jià)。
帶量采購涉及范圍
這一試點(diǎn)方案是國家醫(yī)保局成立之后的首秀，屬于國內(nèi)第一次全國范圍內(nèi)的藥品集中采購試點(diǎn)，涉及到北京、上海、天津、重慶、廣州、深圳、沈陽、大連、廈門、成都、西安11個(gè)城市，這些城市累計(jì)用藥金額約占全國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的25%。
方案提出"不分質(zhì)量層次，唯一中標(biāo)，60%～70%市場份額"的思路，主要針對(duì)于目前通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，33個(gè)計(jì)劃采購品種均只保留一家中標(biāo)企業(yè)，采購量將覆蓋試點(diǎn)區(qū)域的11個(gè)城市所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度用藥總量的60%～70%，對(duì)于最終能夠進(jìn)入采購清單贏得市場的仿制藥而言將會(huì)是一次質(zhì)的飛躍。
19個(gè)獨(dú)家通過一致性評(píng)價(jià)品種
33個(gè)計(jì)劃采購品種覆蓋了27個(gè)口服制劑品種和6個(gè)注射劑品種。從目前仿制藥一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)展情況來看，33個(gè)品種中一致性評(píng)價(jià)通過企業(yè)只有1家的品種有19個(gè)，涉及到14家制藥企業(yè)，華海藥業(yè)以5個(gè)品種折冠，齊魯制藥憑借2個(gè)品種位居其后，剩下的12家制藥企業(yè)均有1個(gè)品種。
2017年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，19個(gè)獨(dú)家通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種中樣本醫(yī)院銷售額超過1億元的有14個(gè)，其中不乏國內(nèi)市場的重磅品種，諸如硫酸氫氯吡格雷、注射用培美曲塞二鈉、氟比洛芬酯注射液、甲磺酸伊馬替尼等大品種。
單從數(shù)量而言，華海藥業(yè)、齊魯制藥均有望從此次帶量采購中獲益，益處究竟會(huì)有多大，目前尚不明朗，可能與最終的中標(biāo)價(jià)格及拿下的市場份額直接相關(guān)；近期華海藥業(yè)身陷纈沙坦原料藥疑致癌雜質(zhì)事件，對(duì)于未來業(yè)績的影響尚有很大的不確定性。
另外，鑒于注射劑通過一致性評(píng)價(jià)的難度較大，未來數(shù)年內(nèi)繼續(xù)通過一致性評(píng)價(jià)同類品種的企業(yè)估計(jì)不會(huì)太多，此次帶量采購中擁有獨(dú)家注射劑品種的企業(yè)有望享受到較長的一致性評(píng)價(jià)紅利，這類企業(yè)涉及到武漢大安、石藥集團(tuán)、四川匯宇、揚(yáng)子江藥業(yè)及普利制藥等。
市場份額小的獨(dú)家品種受益潛力大
對(duì)于19個(gè)獨(dú)家通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種，具體情況又不同，尤其是當(dāng)前市場份額小的品種，下表所列品種目前的市場份額均很低，為華海藥業(yè)的福辛普利鈉片，占比17%。
據(jù)悉，根據(jù)采購方案，最終的采購品種均只保留一家中標(biāo)企業(yè)，對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)超過3家的品種，采取競價(jià)方式，預(yù)計(jì)價(jià)格降幅在40%左右；生產(chǎn)企業(yè)為2家的品種采取議價(jià)方式，預(yù)計(jì)降價(jià)20%左右；僅有1家生產(chǎn)的品種，預(yù)計(jì)降價(jià)幅度約為10%。
按照這種方式，下表中所列品種均有可能會(huì)以較小的降價(jià)幅度進(jìn)入采購名單中。另外，這些產(chǎn)品目前的市場份額均很低，增長空間潛力大且沒有存量負(fù)擔(dān)，憑借帶量采購，或瓜分原研藥物的市場或搶占國內(nèi)未通過一致性評(píng)價(jià)品種的空間，均有望實(shí)現(xiàn)快速的市場增長。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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