10月25日，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)國家基本藥物目錄（2018年版）的通知》，新版基藥目錄自2018年11月1日起施行。
據(jù)悉，2018年版目錄主要是在2012年版目錄基礎(chǔ)上進(jìn)行的調(diào)整完善，新版目錄的總品種數(shù)量為685種，涉及劑型1110余個、規(guī)格1810余個。新增加的品種數(shù)為165種，新增品種包括了12種腫瘤用藥、22種臨床急需兒童用藥等。
藥品調(diào)出標(biāo)準(zhǔn)明晰 289目錄未通過品種將成為重災(zāi)區(qū)
從長遠(yuǎn)來看，國家基本藥物目錄將建立動態(tài)調(diào)整機(jī)制，堅持調(diào)入調(diào)出并重的原則。據(jù)悉，新版基藥目錄調(diào)出的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)明晰，其中包括了"國家藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的"情形。
按照總局《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》的要求，289基藥目錄品種需要在2018年底之前設(shè)完成一致性評價工作，算算時間留給未完成品種的時間僅剩兩月有余。
截至本月25日，CDE承辦的仿制藥一致性評價受理號共計476個，涉及到185家制藥企業(yè)的159個品種。目前通過一致性評價或視同通過一致性評價的品規(guī)共計104，已有三家通過一致性的品種為7個。
此前，對于"2018年年底"的時間大限，行業(yè)中存在的一種預(yù)期是官方要推遲大限的時間節(jié)點。
然而，9月初，上海食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《關(guān)于深化"放管服"改革 優(yōu)化行政審批的實施意見》通知清單中，第9項"藥品再注冊"事項中明確提出了"對國家基本藥物目錄中口服制劑未通過一致性評價的不予再注冊"和"對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰"要求。這就意味著，那些還在等待大限推遲的念想可以趁早斷了。
據(jù)統(tǒng)計，截至目前，沒有任何廠家通過一致性評價的仿制藥品規(guī)共有441個，其中的很多品種至今無企業(yè)提交申請。從藥學(xué)評價和BE評價需要的時間成本推算一下，這些品種到年底前，可能無法按時完成一致性評價，未來這些品種的批文將會從市場上消失，成為醫(yī)保目錄調(diào)出調(diào)整的重災(zāi)區(qū)。
仍無企業(yè)提交申請的獨家品種
在尚未提交一致性申請的289目錄品種中，不乏獨家品種，部分品種見下表。
早在國家局進(jìn)行的一致性評價情況摸底中，雙氯芬酸鈉緩釋膠囊、鹽酸克林霉素片被企業(yè)暫時選擇放棄一致性評價，至今仍未提交申請。這些生產(chǎn)廠家或在一致性評價開始之前就已經(jīng)放棄，或由于品種本身評價工作的難度等諸多原因，在時間大限之前幾無可能通過評價，面臨的將是黯然離場的結(jié)局。
這些獨家品種退場之后，現(xiàn)有的市場空間將被其他品種瓜分。以0.1g阿奇霉素顆粒為例，目前0.25g阿奇霉素膠囊已通過一致性評價，未來的市場將進(jìn)行重構(gòu)。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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