2015年以來，國內(nèi)一系列的重大藥物監(jiān)管政策密集發(fā)布，制藥行業(yè)發(fā)生了很大的改變，其中，最為顯著的一點(diǎn)在于國內(nèi)藥物的審評審批方面。2018年即將過去，筆者在此盤點(diǎn)截至目前國內(nèi)藥品的審評審批情況。
前10月累計(jì)6111個(gè)藥品受理號
2018年1月至10月，CDE承辦的藥品申請受理號共計(jì)6111個(gè)，前10個(gè)月的受理號總數(shù)已經(jīng)超過了2017年、2016年的年度總個(gè)數(shù)。
注：2018年的受理號為前10個(gè)月的統(tǒng)計(jì)數(shù)量。
在總計(jì)6111個(gè)藥品申請受理號中，化學(xué)藥物申請數(shù)為4820，是國內(nèi)藥品申報(bào)的主要品類，占比為78.87%，生物制品申請數(shù)次之，申請數(shù)為740，占比為12.11%，中藥申請數(shù)為339，占比為5.55%，單月的1類新藥申請均保持在兩位數(shù)，總數(shù)達(dá)到了295個(gè)。
藥品新批文共計(jì)541個(gè)
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至11月16日，藥監(jiān)局共批準(zhǔn)了541個(gè)藥品新批文，其中國產(chǎn)批文455個(gè)，進(jìn)口批文86個(gè)。
消化道用藥為獲得批文最多的領(lǐng)域
按照ATC分類系統(tǒng)，獲得批文數(shù)量前10位的藥物品類分別為消化道及代謝（97個(gè)）、系統(tǒng)用抗感染藥（87個(gè)）、神經(jīng)系統(tǒng)用藥（75個(gè)）、抗腫瘤藥（62個(gè)）、呼吸系統(tǒng)用藥（50個(gè)）、血液和造血器官用藥（47個(gè)）、心血管系統(tǒng)用藥（30個(gè)）、肌肉-骨骼用藥（21個(gè)）、皮膚病用藥（21個(gè)）及感覺器官用藥（19個(gè)）。.
其中，消化道及代謝用藥批文共計(jì)97個(gè)，數(shù)量第一，繼2017年以來繼續(xù)領(lǐng)跑。
從具體品類來看，多索茶堿注射液獲得10個(gè)批文，位列第一，其次獲得9個(gè)批文的有羅庫溴銨注射液和注射用艾司奧美拉唑鈉兩個(gè)品種，包括注射用艾司奧美拉唑鈉獲得了9個(gè)批文，鹽酸左西替利嗪口服液、注射用氟氯西林鈉及注射用頭孢地嗪鈉3個(gè)品種均獲得了7個(gè)批文。
文號數(shù)量排名TOP10的制藥企業(yè)
獲得文號數(shù)量排名前10的制藥企業(yè)共包攬了111個(gè)藥品新批文，其中，瑞陽制藥獲得了最多的25個(gè)新文號，齊魯藥業(yè)和威高泰爾茂以14個(gè)新文號位居第二位，石家莊四藥以10個(gè)新文號排在第三位。
多個(gè)重磅新藥品種獲批
2018年以來，國內(nèi)獲批上市了多個(gè)重磅新藥品種，其中的大多數(shù)品種為進(jìn)口新藥品種，覆蓋的適應(yīng)癥多為癌癥及肝炎等臨床急需品種。其中，國產(chǎn)新藥品種中，正大天晴、恒瑞醫(yī)藥、和記黃埔及歌禮藥業(yè)均獲批一款1類新藥。
其中，不少新藥的上市創(chuàng)下了多個(gè)"第一"的記錄，這些成績都是我國藥品審評審批實(shí)實(shí)在在發(fā)生的改變。
衛(wèi)材制藥于2018年9月獲批的侖伐替尼是《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》頒布以來首個(gè)以國際多中心試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交上市申請、同時(shí)獲得優(yōu)先審評審批資格的產(chǎn)品。
2018年4月20日，默沙東九價(jià)人乳頭瘤病毒**(釀酒酵母)上市申請獲得了CDE受理，短短8天后，就有條件獲批上市了，審評審批時(shí)間刷新了國內(nèi)新藥的上市記錄。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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