近日，美國生物制藥公司MacroGenics旗下在研新藥Margetuximab單抗的Ⅲ期關鍵性試驗達到了主要終點，擬用于HER2陽性轉移性乳腺癌患者治療，預計2019年內即將向FDA提交上市申請，隨后再鼎醫(yī)藥股票大漲。
再鼎License in新藥品種
Margetuximab單抗是一款FC片段優(yōu)化的靶向人表皮生長因子受體2（HER 2）的單克隆抗體藥物。去年11月，再鼎醫(yī)藥與美國生物醫(yī)藥公司MacroGenics就三個免疫腫瘤產品達成獨家合作，Margetuximab是其中之一。
根據(jù)授權合作條款，MacroGenics將獲得2500萬美元的授權許可首付款以及至多1.4億美元的潛在開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款。再鼎醫(yī)藥將獲得上述產品在中國大陸、中國香港、中國澳門及中國臺灣地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化獨家授權。此外，再鼎醫(yī)藥還將根據(jù)產品在授權區(qū)域的年度凈銷售額向MacroGenics支付特許權使用費。
Margetuximab Ⅲ期關鍵試驗達到主要終點
Margetuximab 的Ⅲ期關鍵性試驗 SOPHIA是一項Margetuximab聯(lián)合化療與Trastuzumab聯(lián)合化療相對照的用于轉移性乳腺癌治療的Ⅲ期研究，旨在評估Margetuximab單抗在復發(fā)/難治性HER2陽性轉移性乳腺癌病人中的療效，該研究在北美、歐洲和亞洲大約200個試驗地點招募了536名入組病人，患者使用Margetuximab 或Trastuzumab聯(lián)合四種化療藥物(卡培他濱、利布林、吉西他濱或長春瑞濱)中的一種。
SOPHIA試驗的結果顯示：Margetuximab單抗在試驗中達到了延長患者無進展生存期(PFS)的主要臨床終點，且聯(lián)合化療的安全性和耐受性均可以接受，可以與Trastuzumab聯(lián)合化療相媲美。
Margetuximab單臂試驗組的患者與Trastuzumab單臂實驗組的患者相比，PFS的風險降低了24%。值得注意的是，研究中約85%的患者攜帶CD16A(FCγRIIIa)158 F等位基因，在以往的臨床試驗中，這類患者對Herceptin及其他抗體的反應明顯減弱；在上述基因型的患者亞群中，與Trastuzumab單臂患者相比，Margetuximab單臂患者的PFS風險降低了32%。
預計2019年提交上市申請
1月23日，Margetuximab單抗用于治療轉移性或局部晚期HER2陽性乳腺癌患者獲得了FDA授予的快速通道認定。MacroGenics表示將在2019年下半年向FDA提交Margetuximab單抗的上市許可申請。
對于曾接受過Trastuzumab、Pertuzumab治療無效的轉移性HER 2乳腺癌患者，目前尚無有效的治療藥物，如果Margetuximab單抗在未來順利獲批上市，那么該藥物將填補現(xiàn)有的治療空白，成為這類患者一種有價值的治療方案。
聯(lián)合用藥+新適應癥擴展
除了乳腺癌以外，MacroGenics還在開展Margetuximab單抗聯(lián)合PD-1藥物用于胃癌治療的II期臨床試驗。相關數(shù)據(jù)已經在近期召開的2019年ASCO胃腸癌專題研討會上進行了公布。受試群體的客觀緩解率（ORR）為32.7%，疾病控制率（DCR）為69.1%，中位無進展生存時間（PFS）為4.7個月；受試者耐受性良好，不良事件中最常見的是輸液相關反應。
另外，作為雙方合作開發(fā)的重要組成部分，再鼎醫(yī)藥和MacroGenics計劃啟動Margetuximab單抗用于HER2陽性胃癌的全球性臨床研究，其中將包括探索多種聯(lián)合用藥方案。
國內已獲批的HER2靶向藥物
自2002年9月羅氏HER 2的單克隆抗體Trastuzumab在我國上市以來，目前共有4款HER 2靶向藥物在國內獲批上市。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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