東陽光藥可威國(guó)內(nèi)一枝獨(dú)秀奧司他韋競(jìng)品技高一籌

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2019-03-08

目前，在國(guó)內(nèi)的神經(jīng)氨酸酶抑制劑領(lǐng)域，東陽光藥憑借著可威的銷售一枝獨(dú)秀，占據(jù)了大部分的市場(chǎng)份額。

3月6日，羅氏向FDA提交了抗流感新藥Xofluza補(bǔ)充上市申請(qǐng)，擬用于流感高危群體的治療。

2018年10月，基于CAPSTONE-1 III期臨床研究結(jié)果，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了日本鹽野義制藥公司和羅氏聯(lián)合研發(fā)的抗流感新藥Xofluza上市上市申請(qǐng)，用于12歲及以上無并發(fā)癥急性流感患者的治療，這是近20年來FDA首次批準(zhǔn)的新型抗病毒流感治療方法。

羅氏對(duì)Xofluza寄予厚望，希望該藥物能延續(xù)達(dá)菲的銷售業(yè)績(jī)。

流行性感冒

流行性感冒是流感病毒引起的急性呼吸道感染，在流行病學(xué)上最顯著的特點(diǎn)為突然爆發(fā)、迅速擴(kuò)散。相較于普通感冒，流感具有傳染性強(qiáng)、季節(jié)性明顯、多高熱、疼痛感強(qiáng)、易出現(xiàn)并發(fā)癥等特點(diǎn)。

根據(jù)WHO及柳葉刀的研究，全球每年大約有5%-10%的成年人和20%-30%的兒童罹患季節(jié)性流感，約300-5000萬發(fā)展為重癥病例，多達(dá)30-64.6萬人死于季節(jié)性流感的呼吸系統(tǒng)疾病，我國(guó)每年感染流感的人數(shù)可達(dá)到 0.65-2億人。

流感病毒是一種小型RNA病毒，人流感病毒分為甲、乙、丙三型，其中乙型流感只感染人類，近年來流行的Yamagata和Victoria系就屬于乙型流感病毒。

奧司他韋目前使用最為廣泛的流感抗病毒藥物

奧司他韋是由吉利德研發(fā)、羅氏全球商業(yè)化的一款神經(jīng)氨酸酶抑制劑，對(duì)甲型和乙型流感、H5N1 和 H1N1 等亞型流感病毒引發(fā)的流感均有治療和預(yù)防的作用。藥物進(jìn)入人體后，可以阻止病毒顆粒的釋放，切斷病毒的擴(kuò)散鏈，控制流感病程，緩解病人高熱癥狀。1999 年，原研奧司他韋獲得FDA 批準(zhǔn)上市，商品名為達(dá)菲。

WHO推薦奧司他韋為基本藥物，美國(guó)和歐洲 CDC也相繼將其推薦為主要的抗流感病毒藥物。鑒于較高的安全性，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)奧司他韋為超過 14 天新生兒治療流感的唯一藥物。

2002年達(dá)菲進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，其核心專利已于2017年到期。在我國(guó)抗甲型流感病毒的首選化藥為奧司他韋和扎那米韋，其中奧司他韋占據(jù)了主導(dǎo)地位。

東陽光藥可威國(guó)內(nèi)一枝獨(dú)秀

2006年，經(jīng)過羅氏授權(quán)，上海醫(yī)藥子公司和東陽光藥的奧司他韋膠囊分別以商品名奧爾菲和可威上市，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化。

2012年后，東陽光藥可威崛起，奧司他韋國(guó)內(nèi)銷售額實(shí)現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)。

可威銷售額

目前，在國(guó)內(nèi)的神經(jīng)氨酸酶抑制劑領(lǐng)域，東陽光藥憑借著可威的銷售一枝獨(dú)秀，占據(jù)了大部分的市場(chǎng)份額。

可威擁有膠囊和顆粒劑兩種劑型，其中顆粒劑是東陽光藥的獨(dú)家劑型，于2008 年獲批上市，目前市場(chǎng)上的磷酸奧司他韋顆粒劑僅有東陽光藥一家獲得生產(chǎn)批文，專利保護(hù)期至2026 年。

顆粒劑適合有吞咽困難的患者和兒童服用，同時(shí)也易調(diào)整劑量，在市場(chǎng)上更受歡迎，銷售額遠(yuǎn)超過膠囊劑，并于 2017 年進(jìn)入新版全國(guó)醫(yī)保目錄。

競(jìng)品技高一籌

在CAPSTONE-1 III期臨床研究中， Xofluza在改善流感癥狀持續(xù)時(shí)間（TTIIS）及發(fā)熱減少方面與奧司他韋表現(xiàn)出相似的療效，但在病毒排出停止時(shí)間方面Xofluza更勝一籌。

CAPSTONE-1 III期臨床研究的部分結(jié)果

除了療效方面的優(yōu)勢(shì)之外，相比于奧司他韋，Xofluza只需口服一次，前者則需要患者每日服用2次，并且持續(xù)服用5天。

此次，基因泰克向FDA遞交了Baloxavir marboxil的補(bǔ)充新藥上市申請(qǐng)，該申請(qǐng)是基于CAPSTONE-2全球性III期臨床研究，該試驗(yàn)用以評(píng)估Xofluza在12歲及以上流感并發(fā)癥高危人群中療效和安全性，已達(dá)到了主要臨床終點(diǎn)。

CAPSTONE-2 III期臨床研究的部分結(jié)果