近日，江蘇豪森藥業(yè)1類新藥甲磺酸奧美替尼國內申報上市，已獲CDE承辦，用于局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者治療，主要針對EGFR T790M耐藥突變，這是繼浙江艾森艾維替尼之后申報上市的第二款三代EGFR-TKI。
奧希替尼獨占國內第三代EGFR-TKI藥物市場
據(jù)統(tǒng)計，我國每年肺癌的新發(fā)患者人數(shù)約73萬人，其中約85%的患者為非小細胞肺癌（NSCLC），肺癌患者預后較差，5年生存率約20%，是發(fā)病率和死亡率的惡性腫瘤之一，目前尚存在著較大的未滿足臨床需求。
EGFR-TKI（酪氨酸激酶抑制劑）是常見的細胞表面受體酪氨酸激酶，通過抑制胞內酪氨酸激酶的磷酸化來阻斷下游信號傳遞，這類藥物是目前臨床EGFR突變陽性NSCLC患者治療的最有效藥物，已開發(fā)至第三代。
在已上市的EGFR-TKI藥物中，三代EGFR-TKI奧希替尼以其優(yōu)異的臨床療效及安全性成為EGFR突變NSCLC一線治療的新標準，相比第一代和第二代EGFR-TKI，奧希替尼兼具療效和安全性兩個方面的顯著性優(yōu)點：對導致第一代EGFR-TKI藥物失效的T790M突變依然有效；特異性提高帶來了精準抑制，因而副作用減小。
2018年，奧希替尼的全球售額為18.6億美元，業(yè)績亮眼，這款藥物也是目前國內唯一一款在售的三代EGFR-TKI。
后來者 兩款已申報上市的國產(chǎn)三代EGFR-TKI
2018年6月，浙江艾森藥業(yè)以II期臨床數(shù)據(jù)提交了馬來酸艾維替尼膠囊在國內的有條件上市申請（NDA），主要用于治療第一代EGFR靶向藥物使用后耐藥的非小細胞性肺癌，8月被納入優(yōu)先審評程序，并已啟動了美國、法國和西班牙等國際臨床研究。
該藥物國內第一個申報生產(chǎn)的國產(chǎn)第三代EGFR-TKI。按照目前的審評進度，艾維替尼有望在年內獲批，成為在首個國產(chǎn)第三代EGFR-TKI靶向新藥，打破奧西替尼對國內第三代EGFR-TKI靶向藥物市場的壟斷，填補我國第三代肺癌治療領域空白。
此次，江蘇豪森藥業(yè)申報上市的甲磺酸奧美替尼同屬于三代EGFR-TKI 1類新藥，有望納入優(yōu)先審批。
擁有自主知識產(chǎn)權 開啟三代EGFR-TKI的國產(chǎn)時代
2017年3月，奧希替尼經(jīng)CFDA批準在我國上市，商品為為泰瑞沙，售價為51000元/盒，患者每個月需要服用一盒。盡管價格昂貴，但是鑒于奧希替尼對包括T790M突變非小細胞肺癌患者的療效及安全性，這款新藥在我國上市9個月的銷售額突破了5億元。
2018年10月，奧希替尼以降價70%的幅度被納入了《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》乙類范圍。根據(jù)國內部分地區(qū)的最新招標數(shù)據(jù)，80mg*30/盒規(guī)格甲磺酸奧希替尼片的中標價為15300元，患者治療的月均費用較醫(yī)保談判之前已經(jīng)大幅降低。
據(jù)查，奧希替尼最早的專利申請為WO2013014448，在全球多個地區(qū)和國家擁有眾多的同族專利，其化合物專利的到期時間為2032 年 7 月，中國專利申請CN103702990已經(jīng)于2015年9月9日獲得授權。
未來，隨著國產(chǎn)三代EGFR-TKI的陸續(xù)上市，國內的肺癌患者的治療選擇將更加多樣化，同時治療費用也將進一步降低。
作為首款申報上市的國產(chǎn)三代EGFR-TKI，艾維替尼擁有全球自主知識產(chǎn)權，已申請了3項國際專利和美國、中國、歐洲等近50個國家的發(fā)明專利，化合物專利已獲40多個國家授權。
與艾維替尼類似，豪森藥業(yè)此次提交國內上市的奧美替尼也擁有全球化合物專利，這兩款藥物在國內獲批之后即可上市。屆時，國內非小細胞肺癌的藥物治療市場將重構，開啟三代EGFR-TKI的國產(chǎn)時代。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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