5月30 日，國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站信息更新，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的注射用卡瑞利珠單抗的上市審批進(jìn)度更新為"審批完畢-待制證"，歷時(shí)15個(gè)月，恒瑞的卡瑞利珠單抗終于迎來了上市時(shí)刻！
作為國(guó)內(nèi)獲批上市的第三款國(guó)產(chǎn)PD-1單抗，卡瑞利珠單抗的上市也意味著國(guó)內(nèi)PD-1單抗類藥物的上市速度之爭(zhēng)已經(jīng)結(jié)束，圍繞多種新適應(yīng)癥布局的下一階段競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)拉開了帷幕。
國(guó)內(nèi)已獲批上市的5款PD-1單抗產(chǎn)品
目前，國(guó)內(nèi)已上市的 PD-1 單抗藥物共有 5 款，其中包括2款進(jìn)口產(chǎn)品和3款國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。
5月30日，就在恒瑞PD-1單抗卡瑞利珠單抗國(guó)內(nèi)獲批的內(nèi)部消息刷屏?xí)r，百濟(jì)神州宣布旗下PD-1替雷利珠單抗尿路上皮癌（UC）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）已被藥監(jiān)局接受。替雷利珠單抗在國(guó)內(nèi)用于復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤治療的首次上市申請(qǐng)于2018年9月獲得CDE受理，11月獲得優(yōu)先審評(píng)資格，目前處于"在審評(píng)審批中"提交了的國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)將成為國(guó)內(nèi)獲批的第6款此類藥物。
殊途同歸 廣泛開展的多種臨床適應(yīng)癥布局
作為上市較早的廣譜抗癌藥物，以百時(shí)美施貴寶納武利尤單抗（Opdivo）和默沙東帕博麗珠單抗（Keytruda）為代表的PD-1單抗目前已經(jīng)在全球范圍內(nèi)獲批了多項(xiàng)適應(yīng)癥，截至目前Opdivo獲批了11種適應(yīng)癥，Keytruda獲批了12種適應(yīng)癥。
眾多適應(yīng)癥的獲批拓展了這些已上市藥物的適宜患者群體，極大地增強(qiáng)了這些產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，也夯實(shí)了未來業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的底氣和預(yù)期。與納武利尤單抗和帕博麗珠單抗的路徑相似，目前上述國(guó)產(chǎn)的4款PD-1產(chǎn)品也在積極布局著多種適應(yīng)癥，涉及到的了多項(xiàng)不同階段的臨床試驗(yàn)。
差異化布局 各顯神通
從目前臨床試驗(yàn)的布局來看，國(guó)產(chǎn)的4款PD-1產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)正朝著差異化的方向發(fā)展。
恒瑞醫(yī)藥主要聚焦于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)拓展，卡瑞利珠單抗已登記的臨床試驗(yàn)數(shù)量和適應(yīng)癥數(shù)量都是本土 PD-1 藥物中最多的，在大適應(yīng)癥和藥物聯(lián)用上全面領(lǐng)先，適應(yīng)癥覆蓋日益全面。盡管血管瘤副作用曾一度引發(fā)了行業(yè)的普遍擔(dān)憂，但是目前該副作用被評(píng)為輕度及可逆，樂觀預(yù)計(jì)這一問題對(duì)于卡瑞利珠單抗單藥治療的影響不會(huì)太大；同時(shí)恒瑞醫(yī)藥積極布局卡瑞利珠單抗與阿帕替尼聯(lián)合用藥的治療方案，旨在通過減毒增效的方式帶來更佳的治療體驗(yàn)，前景可期。
信達(dá)生物信迪利單抗聯(lián)合用藥方案以聯(lián)用化療藥物為主，與靶向藥的聯(lián)用較少，重點(diǎn)布局信迪利單抗用于肺癌適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，目前非小細(xì)胞肺癌一線及二線均處于臨床III期，EGFR陽性非小細(xì)胞肺癌二線采用聯(lián)合貝伐單抗/化療方案處于臨床III期。在國(guó)際市場(chǎng)的拓展上，與禮來、Adimab及Incyte等公司的合作為信達(dá)生物的國(guó)際化之路做了很好的鋪墊。信迪利單抗的國(guó)際開發(fā)進(jìn)度上較為領(lǐng)先，目前已獲得 FDA 的臨床許可，并且準(zhǔn)許躍過臨床 I 期直接進(jìn)入 II/III 期臨床研究。
比較而言，君實(shí)生物特瑞普利單抗的開發(fā)走了一條小眾化的路線，優(yōu)先開發(fā)了小眾的黑色素瘤和鼻咽癌適應(yīng)癥，還布局了恒瑞與信達(dá)沒有涉足的三陰乳腺癌、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤等適應(yīng)癥，這種差異化的發(fā)展模式避開了與國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品的激烈競(jìng)爭(zhēng)，未來也有望憑借對(duì)小眾市場(chǎng)的提前布局享受先發(fā)優(yōu)勢(shì)。
對(duì)于尚未獲批上市的替雷利珠單抗，百濟(jì)神州率先對(duì)這一產(chǎn)品的耐藥及國(guó)際多中心臨床進(jìn)行了布局。目前，替雷利珠單抗的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)涉及到非小細(xì)胞肺癌、肝癌一線、食管癌一線/二線、胃癌一線、肝癌二線/三線等治療領(lǐng)域，在國(guó)際化臨床上進(jìn)度領(lǐng)先。同時(shí)，公司率先對(duì)耐藥方案進(jìn)行布局，開展與Sitravatinib聯(lián)合治療肝癌、胃癌的臨床試驗(yàn)。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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