數(shù)據(jù)來源：2018年度藥品審評(píng)報(bào)告
與2017年相比，國(guó)內(nèi)1 類創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)的品種數(shù)、新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)及新藥上市申請(qǐng)（NDA）的品種數(shù)量均實(shí)現(xiàn)了快速的增長(zhǎng)，全年審評(píng)通過的106個(gè)新藥品種包括了9個(gè)1類國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥及67個(gè)進(jìn)口原研藥品種，國(guó)內(nèi)新藥的上市跑出了加速度。
國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥豐收的2018年
2018年，藥審中心（CDE）審批通過了9個(gè)1類國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，這是我國(guó)新藥研發(fā)豐收的一年。
9個(gè)獲批的自主創(chuàng)新藥品，全部都是全球首次批準(zhǔn)的新分子藥物，適應(yīng)癥類型以抗癌、抗病毒居多。這些1類國(guó)產(chǎn)新藥的上市別具意義，或填補(bǔ)了我國(guó)相應(yīng)疾病領(lǐng)域的治療空白，或?yàn)閲?guó)內(nèi)患者提供了新的治療選擇，或打破了國(guó)內(nèi)對(duì)進(jìn)口藥物的長(zhǎng)期依賴。
數(shù)據(jù)來源：公開資料整理
從政策端來看，這些創(chuàng)新藥的上市得益于國(guó)內(nèi)藥政環(huán)境的改善、新藥審評(píng)審批效率的提升；從制藥企業(yè)的角度來看，經(jīng)過多年的布局與耕耘，國(guó)內(nèi)的一批創(chuàng)新藥企業(yè)已經(jīng)相繼進(jìn)入了收獲期，這些創(chuàng)新藥的上市將夯實(shí)企業(yè)未來業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的基礎(chǔ)；從醫(yī)保入選的趨勢(shì)來看，未來藥品的臨床價(jià)值將成為醫(yī)保準(zhǔn)入衡量的核心點(diǎn)，研發(fā)創(chuàng)新將成為企業(yè)重要的競(jìng)爭(zhēng)點(diǎn)，加碼研發(fā)注重創(chuàng)新藥開發(fā)的重要性日益明顯；從科創(chuàng)板制度的落地來看，隨著國(guó)內(nèi)多層次資本市場(chǎng)的逐步建立與完善，創(chuàng)新藥企業(yè)的上市渠道得以豐富，借助資本發(fā)展的條件日趨成熟。上述都是推動(dòng)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的重要因素，也為國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要養(yǎng)分。
繼往開來
崛起壯大中的國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥軍團(tuán)
2019年以來，3款國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥豪森藥業(yè)聚乙二醇洛塞那肽、恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗、冠昊生物苯烯莫德陸續(xù)獲批。
2018年，CDE受理的 1 類創(chuàng)新藥新藥上市申請(qǐng)（NDA）有25 個(gè)品種，從目前的審評(píng)進(jìn)度來看，其中不乏2019年即將在國(guó)內(nèi)獲批的品種，這些品種預(yù)計(jì)將包括甲苯磺酸瑞馬唑侖等在內(nèi)的12個(gè)處于申報(bào)中的國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥。這些準(zhǔn)上市品種集中在腫瘤、**等治療領(lǐng)域，恒瑞醫(yī)藥、人福醫(yī)藥及百濟(jì)神州等制藥企業(yè)的優(yōu)勢(shì)明顯，憑借儲(chǔ)備豐富的在研管線，這些本土制藥企業(yè)有望憑借1類創(chuàng)新藥的上市迎來下一輪的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)期。
數(shù)據(jù)來源：公開資料整理
表中的這些申報(bào)品種代表著目前國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新力量的中國(guó)新藥品種，他們的陸續(xù)上市無(wú)疑將造福國(guó)內(nèi)的患者，改善我國(guó)不同疾病領(lǐng)域的治療狀況。除了抗腫瘤、抗自身免疫疾病、心血管疾病等治療領(lǐng)域外，值得一提的是，在全球阿爾茨海默病AD治療新藥的開發(fā)頻頻折戟的背景下，來自國(guó)產(chǎn)AD治療1類新藥甘露寡糖二酸膠囊于2018年11月申報(bào)上市，表現(xiàn)如何，尤為期待。
國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥軍團(tuán)的國(guó)際化進(jìn)程
在國(guó)內(nèi)，國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥軍團(tuán)正在日益壯大，作為這個(gè)時(shí)代的見證者，我們將目睹更多國(guó)產(chǎn)重磅新藥的誕生。
資料來源：ClinicalTrials
作為中國(guó)制藥工業(yè)的創(chuàng)新?lián)?dāng)，放眼全球，國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥軍團(tuán)已經(jīng)從國(guó)內(nèi)走向全球，陸續(xù)開啟了海外的國(guó)際化征程，目前包括恒瑞醫(yī)藥卡瑞利株單抗、康弘藥業(yè)康柏西普等在內(nèi)的9個(gè)國(guó)產(chǎn)1類新藥處于全球Ⅲ期臨床階段。這些在研新藥有望在不久的未來在海外陸續(xù)獲批，迎來收獲期，為全球多個(gè)疾病治療領(lǐng)域的患者帶來源自中國(guó)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物的解決方案。
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