10月24日，恒瑞醫(yī)藥相繼發(fā)布公告，旗下兩款重磅產(chǎn)品馬來(lái)酸吡咯替尼片、甲磺酸阿帕替尼片均獲得了新的進(jìn)展，彰顯了恒瑞強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力，公司再度迎來(lái)了利好消息。（相關(guān)閱讀：《恒瑞前三季度營(yíng)收近170億，研發(fā)投入17億元》）
馬來(lái)酸吡咯替尼確證性臨床結(jié)果積極
2018年8月，國(guó)家藥監(jiān)局基于一項(xiàng) II 期臨床試驗(yàn)結(jié)果有條件批準(zhǔn)了馬來(lái)酸吡咯替尼片的上市申請(qǐng)，準(zhǔn)予馬來(lái)酸吡咯替尼與卡培他濱聯(lián)合用于HER2陽(yáng)性、既往未接受或接受過(guò)曲妥珠單抗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者治療。
從國(guó)內(nèi)有條件批準(zhǔn)的出發(fā)點(diǎn)來(lái)看， 基于II 期臨床結(jié)果可以對(duì)馬來(lái)酸吡咯替尼片做出合理的預(yù)測(cè)，該產(chǎn)品較獲批時(shí)國(guó)內(nèi)乳腺癌的治療手段具有明顯優(yōu)勢(shì)。作為有條件批準(zhǔn)上市的申請(qǐng)者，恒瑞有義務(wù)按照國(guó)家的相關(guān)規(guī)定完成馬來(lái)酸吡咯替尼片的確證性臨床試驗(yàn)研究，提供該產(chǎn)品確實(shí)具有臨床獲益的直接數(shù)據(jù)。
10月24日，恒瑞公布了馬來(lái)酸吡咯替尼與卡培他濱聯(lián)合用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌的Ⅲ期臨床試驗(yàn)PHOEBE的結(jié)果，對(duì)照組為拉帕提尼+卡培他濱，試驗(yàn)組可顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期，達(dá)到了方案預(yù)設(shè)的期中分析優(yōu)效判定標(biāo)準(zhǔn)。作為吡咯替尼片有條件上市申請(qǐng)之后確證性臨床研究的一部分，PHOEBE試驗(yàn)提供了其用于乳腺癌臨床獲益的直接數(shù)據(jù)。
據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥接下來(lái)將基于PHOEBE的中期試驗(yàn)結(jié)果，向國(guó)家藥監(jiān)局提交馬來(lái)酸吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱用于乳腺癌的補(bǔ)充申請(qǐng)。
甲磺酸阿帕替尼片獲準(zhǔn)開(kāi)展卵巢癌的臨床研究
2014年12月，恒瑞醫(yī)藥旗下小分子酪氨酸激酶抑制劑甲磺酸阿帕替尼在國(guó)內(nèi)獲批上市，用于二線化療失敗的晚期胃癌治療。
2019 年 8 月 14 日，恒瑞遞交了甲磺酸阿帕替尼片與依托泊苷膠囊聯(lián)合用于卵巢癌治療的臨床申請(qǐng)，涉及到兩個(gè)規(guī)格的阿帕替尼片劑，在此次公告中，8月中旬的臨床申請(qǐng)均已獲得了批準(zhǔn)。
據(jù)查詢，目前甲磺酸阿帕替尼片國(guó)內(nèi)公示的臨床試驗(yàn)共計(jì)24項(xiàng)，其中已完成了4項(xiàng)，進(jìn)行中的有19項(xiàng)，1項(xiàng)主動(dòng)暫停，臨床適應(yīng)癥涉及到胃癌、肝細(xì)胞癌、卵巢癌、三陰乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌及軟組織肉瘤等。恒瑞積極布局甲磺酸阿帕替尼片的在以上多個(gè)適應(yīng)癥領(lǐng)域的臨床開(kāi)發(fā)，多為聯(lián)合用藥的治療方案，并有望拿下肝癌等多個(gè)治療領(lǐng)域，獲得領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。
在研儲(chǔ)備豐沛 夯實(shí)未來(lái)增長(zhǎng)
2018年，恒瑞營(yíng)業(yè)收入超過(guò)174億元，在過(guò)去十年的年均符合增長(zhǎng)率接近22%。作為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的龍頭公司，恒瑞醫(yī)藥深耕抗腫瘤藥、**藥及造影劑等業(yè)務(wù)領(lǐng)域， 長(zhǎng)期以來(lái)業(yè)績(jī)保持了持續(xù)穩(wěn)定的增長(zhǎng)。
在研發(fā)投入方面，恒瑞的投入比例在國(guó)內(nèi)領(lǐng)先于同類制藥企業(yè)，2018年研發(fā)費(fèi)用26.7億元，占營(yíng)收比例達(dá)15.3%。根據(jù)恒瑞三季報(bào)的披露，2019年前三季度研發(fā)投入費(fèi)用28.99億元，同比增長(zhǎng)近67%，全年的研發(fā)投入預(yù)計(jì)超過(guò)30億元。
在當(dāng)前帶量采購(gòu)向全國(guó)擴(kuò)面的大背景下，恒瑞主動(dòng)放棄了普通仿制藥業(yè)務(wù)，未來(lái)將更加專注于創(chuàng)新藥與技術(shù)門檻高的高端仿制藥。從目前恒瑞的在研產(chǎn)品管線來(lái)看，眾多潛力品種儲(chǔ)備豐沛，公司在PD-L1、CDK4/6、PARP、PD-L1/TGF-β、CD47、AR、TIM-3 等多個(gè)重磅治療靶點(diǎn)領(lǐng)域均有在研產(chǎn)品布局，部分品種的研發(fā)進(jìn)度在國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，針對(duì)部分靶點(diǎn)的在研品種緊隨國(guó)際前沿，未來(lái)將有望陸續(xù)收獲多個(gè)重磅產(chǎn)品，這些都是恒瑞未來(lái)增長(zhǎng)的實(shí)力與底氣。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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