瑞德西韋啟動(dòng)用于新冠病毒感染Ⅲ期臨床研究吉利德表示：患者第一，專利非當(dāng)前聚焦重點(diǎn)

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2020-02-06

瑞德西韋是由吉利德開發(fā)的一種核苷酸類似物前藥，能夠抑制依賴RNA的RNA 合成酶（RdRp），用于抗病毒的治療。近日，瑞德西韋國內(nèi)的臨床試驗(yàn)申請已獲得批準(zhǔn)，開啟了用于新型冠狀病毒感染的Ⅲ期臨床研究。

瑞德西韋是由吉利德開發(fā)的一種核苷酸類似物前藥，能夠抑制依賴RNA的RNA 合成酶（RdRp），用于抗病毒的治療。近日，瑞德西韋國內(nèi)的臨床試驗(yàn)申請已獲得批準(zhǔn)，開啟了用于新型冠狀病毒感染的Ⅲ期臨床研究。

瑞德西韋的國內(nèi)臨床申請

資料來源：CDE

用于新型冠狀病毒感染的Ⅲ期臨床研究

瑞德西韋用于2019-nCoV的隨機(jī)、安慰劑對照、雙盲試驗(yàn)在ClinicalTrials中進(jìn)行公示，試驗(yàn)資助單位是首都醫(yī)科大學(xué)，負(fù)責(zé)人為中日友好醫(yī)院曹彬。

Ⅲ期臨床研究

資料來源：ClinicalTrials

該試驗(yàn)擬招募入組308名受試者，入組條件包括在發(fā)病8天內(nèi)，18歲以上、RT-PCR+影像學(xué)確證病例，發(fā)熱，呼吸頻率增加，未參加其他相關(guān)臨床試驗(yàn)，并簽署知情同意；在排除入組條件方面，主要的入組排除標(biāo)準(zhǔn)是患有嚴(yán)重其他系統(tǒng)器官并發(fā)癥，包括SaO2/SPO2≤94%，Pa02/Fi02 <300mgHg等，嚴(yán)重肝腎損害，孕婦或哺乳期婦女等。

入組受試者將隨機(jī)分成兩組，試驗(yàn)組在第1天給予200毫克負(fù)荷劑量的瑞德西韋，然后每天給予一次靜脈注射100毫克的維持劑量，持續(xù)9天，對照組給予安慰劑。該試驗(yàn)設(shè)置的終點(diǎn)應(yīng)用初級(jí)指標(biāo)主要為28天內(nèi)患者臨床癥狀和體征改善，包括發(fā)熱、呼吸頻率、血氧飽和度和咳嗽，次級(jí)指標(biāo)更為詳細(xì)包括28天內(nèi)的PaO2/FiO2改善，吸氧頻率，上呼吸道病毒qPCR和病毒載量等。

兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)

需要說明的是，上述臨床試驗(yàn)是瑞德西韋用于已確診但未表現(xiàn)出顯著臨床癥狀的患者，目前已經(jīng)開啟的另外一項(xiàng)研究是評(píng)估瑞德西韋用于較嚴(yán)重癥狀患者的評(píng)估，后者擬招募453例重癥患者。

吉利德無償提供研究需要的瑞德西韋，以上兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)均由中國研究人員牽頭，在武漢進(jìn)行。

專利并非未來的臨床應(yīng)用障礙

1月21日，武漢病毒所申請了瑞德西韋的用途專利，近日因該事件陷入了爭議之中。實(shí)際上，從2011年以來，吉利德至少申請或被授予了100余件與瑞德西韋相關(guān)的專利，其中包括瑞德西韋的化合物結(jié)構(gòu)與治療冠狀病毒的用途，并披露過該藥物對冠狀病毒有效的信息。目前，武漢病毒所只是提交了專利申請，能否成功拿下還是另外一回事，至少目前來看這個(gè)專利申請的創(chuàng)造性還有待商榷。

吉利德CEO

疫情當(dāng)下，無需花費(fèi)太多的時(shí)間與精力過度關(guān)注武漢病毒所專利申請的是與非，吉利德已經(jīng)明確表態(tài)：將堅(jiān)持患者第一，積極推動(dòng)這個(gè)藥物的量產(chǎn)與臨床應(yīng)用，并不希望卷入專利糾紛。這是一個(gè)好消息，未來若出現(xiàn)瑞德西韋需要大規(guī)模應(yīng)用于2019-nCoV治療的場景，專利大概率不會(huì)成為臨床使用的障礙。

尊重規(guī)律心懷希望

根據(jù)ClinicalTrials上公示的信息，開篇提到的臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將在4月27日結(jié)束。這意味著瑞德西韋的臨床試驗(yàn)還需要2個(gè)月左右的時(shí)間得以完成，從試驗(yàn)完成到申報(bào)上市、量產(chǎn)、終端患者的應(yīng)用，都不是朝夕之間能夠完成的。盡管，在當(dāng)前嚴(yán)峻的疫情形勢之下，各方都將努力加速推進(jìn)上述流程。

吉利德瑞德西韋目前尚未在全球任何地方獲得許可和批準(zhǔn)，用于新型冠狀病毒感染治療的有效性與安全性必須要經(jīng)過臨床試驗(yàn)的驗(yàn)證。

“時(shí)代的一?；遥湓诹藗€(gè)人頭上，就是一座山。”

在疾病面前，近期屢次見諸媒體報(bào)道的希望療法無一不在牽動(dòng)著無數(shù)個(gè)家庭的神經(jīng)。然而，正是基于我們對生命的珍視和對規(guī)律的敬畏，不管疾病有多嚴(yán)重，也不管我們對有效新藥和**的需求有多么得迫切，請尊重藥物開發(fā)的規(guī)律，不要超越規(guī)律隨意縮短研究的時(shí)間，降低臨床的標(biāo)準(zhǔn)，通過科學(xué)的臨床試驗(yàn)探究新藥對人體的真實(shí)益處與潛在危害，這是我們對生命負(fù)責(zé)的初衷。這種規(guī)則不僅適用于瑞德西韋，也適用于所有即將投入這場戰(zhàn)疫的新療法。

至少從目前來看，疫情防控的最佳方式仍然是隔離，我們應(yīng)心懷希望，以自身得體、力所能及的方式投入到戰(zhàn)疫當(dāng)中，等待春暖花開。

作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。

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