6月29日，CDE官方網(wǎng)站顯示，百濟(jì)神州旗下PD-1抗體替雷利珠單抗注射液提交了一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，并獲得受理承辦。值得一提的是，此次新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)是替雷利珠單抗在中國提交的第五項(xiàng)上市申請(qǐng)，也是最近一周之內(nèi)提交的第二項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。
資料來源：CDE
國產(chǎn)PD-1單抗中的適應(yīng)癥收割機(jī)
2019年12月，百濟(jì)神州PD-1單抗替雷利珠單抗注射液首次獲得NMPA批準(zhǔn)，用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者，商品名為百澤安。
在此之前，君實(shí)、信達(dá)及恒瑞相繼獲批上市了自家的PD-1單抗產(chǎn)品。作為國產(chǎn)PD-1單抗中的后來者，替雷利珠單抗上市之后即開啟了適應(yīng)癥收割機(jī)的模式，在首個(gè)獲批適應(yīng)癥霍奇金淋巴瘤之后陸續(xù)提交了4項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)：
2020年4月11日，替雷利珠單抗被批準(zhǔn)用于治療接受含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性PD-L1高表達(dá)的尿路上皮癌（UC）患者；
2020年4月21日，替雷利珠單抗用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理；
2020年6月24日，替雷利珠單抗用于治療一線晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理；
時(shí)隔5天之后，NMPA又受理了替雷利珠單抗的第五項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。
亮相2020ASCO
在2020年的ASCO年會(huì)中，替雷利珠單抗用于胃食管腺癌及晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的兩項(xiàng)研究以壁報(bào)的形式亮相。
其中，替雷利珠單抗用于一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得NMPA受理承辦。從壁報(bào)展示的內(nèi)容來看，替雷利珠單抗用于胃食管腺癌時(shí)，單藥VS結(jié)合化藥的ORR為13.2% VS 54.5%。這項(xiàng)國際多中心臨床試驗(yàn)擬在全球招募720人，中國350人，推測(cè)為此次替雷利珠單抗國內(nèi)申報(bào)上市的第5項(xiàng)適應(yīng)癥。
國產(chǎn)PD-1單抗新適應(yīng)癥的跑馬圈地
目前，4款上市國產(chǎn) PD-1 單抗已獲批上市的適應(yīng)癥包括了信迪利單抗的霍奇金淋巴瘤、特瑞普利單抗的黑色素瘤、替雷利珠單抗的霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌及卡瑞利珠單抗的霍奇金淋巴瘤、肝細(xì)胞癌、食管鱗癌及非小細(xì)胞肺癌。
資料來源：公開資料整理
除了已獲批的適應(yīng)癥之外，上述國產(chǎn) PD-1單抗還被開發(fā)用于治療其他適應(yīng)癥，恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、君實(shí)生物、百濟(jì)神州已經(jīng)開啟了激烈的新適應(yīng)癥跑馬圈地運(yùn)動(dòng)，旨在贏得國內(nèi)市場(chǎng)的未來。
君實(shí)的特瑞普利單抗兩項(xiàng)新適應(yīng)癥鼻咽癌、尿路上皮癌處于申報(bào)上市階段，信迪利單抗一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、替雷利珠單抗用于一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌、一線晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、胃食管腺癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)均已被 CDE 受理，處于審評(píng)審批階段。
從全球PD-1單抗銷售TOP 2產(chǎn)品Keytruda 和 Opdivo 以往的競(jìng)爭(zhēng)格局來看，率先拿下肺癌適應(yīng)癥都能夠?qū)崿F(xiàn)銷售上的迅速增長(zhǎng)。從目前的競(jìng)爭(zhēng)格局來看，恒瑞卡瑞利珠單抗已經(jīng)率先拿下了肺癌適應(yīng)癥，百濟(jì)神州替雷利珠單抗的鱗狀、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌有望在未來陸續(xù)獲批。
從2019年的銷售業(yè)績(jī)來看，獲批僅半年的信達(dá)生物信迪利單抗、君實(shí)生物特瑞普利單抗銷售額雙雙都突破了3億元，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗已經(jīng)拿下了4項(xiàng)適應(yīng)癥，適應(yīng)癥收割機(jī)百濟(jì)神州替雷利珠單抗?jié)摿薮?，這兩款PD-1單抗產(chǎn)品大概率將超過君實(shí)與信達(dá)，成為未來國產(chǎn)PD-1系列的雙星產(chǎn)品。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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