近日，賽諾菲國內(nèi)提交了在研新藥SAR442168的三項(xiàng)臨床申請，系在中國的首次申報(bào)臨床，已獲得CDE的受理承辦。
資料來源：CDE
首次中國臨床申報(bào)
研究發(fā)現(xiàn)，布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）對包括B淋巴細(xì)胞和巨噬細(xì)胞等在內(nèi)的各種免疫細(xì)胞的發(fā)育和功能都具有重要的作用，通過抑制BTK激酶，可以實(shí)現(xiàn)調(diào)節(jié)與大腦和脊髓神經(jīng)炎癥相關(guān)的適應(yīng)性和先天性免疫細(xì)胞的目的。
SAR442168是一款口服、腦滲透性、選擇性、小分子布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，值得一提的是，此次為該產(chǎn)品在中國首次申報(bào)臨床，賽諾菲積極布局中國的多發(fā)性硬化癥（MS）治療市場。
總部位于美國舊金山的Principia Biopharma是一家專注于研發(fā)多發(fā)性硬化癥和一系列自身免疫性疾病治療藥物的公司，重點(diǎn)包括開發(fā)免疫介導(dǎo)疾病的治療方法。SAR442168最早由Principia Biopharma開發(fā)，賽諾菲通過前者的授權(quán)獲得了SAR442168的開發(fā)和商業(yè)化的全球權(quán)利。
IIb期研究達(dá)到了主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)
在早期的I期臨床試驗(yàn)中，SAR442168顯示出了BTK結(jié)合以及滲透血腦屏障的能力。
今年4月底，SAR442168用于復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS）的治療的IIb期研究達(dá)到了主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。
在4種劑量為期12周的治療周期中，磁共振成像（MRI）結(jié)果顯示，SAR442168能夠顯著降低與多發(fā)性硬化癥（MS）相關(guān)的疾病活動性，新的釓(Gd)增強(qiáng)T1和新的或擴(kuò)大的T2高信號病變的數(shù)量相對減少≥85%；同時(shí)在這項(xiàng)研究中，患者耐受性良好，沒有新的安全性發(fā)現(xiàn)。
基于這項(xiàng)臨床研究的積極結(jié)果，這款腦滲透性BTK抑制劑在降低多發(fā)性硬化癥（MS）患者神經(jīng)炎癥和神經(jīng)退行性病變方面嶄露頭角，有潛力成為解決大腦中多發(fā)性硬化癥（MS）損傷來源的第一個(gè)疾病修飾療法。
擬收購獲得SAR442168的完全權(quán)益
為了加強(qiáng)賽諾菲在自身免疫性和過敏性疾病等領(lǐng)域的產(chǎn)品開發(fā)能力，8月中旬，賽諾菲發(fā)布消息，將以34億美元的現(xiàn)金收購Principia Biopharma，這筆交易預(yù)計(jì)將在今年第四季度完成。通過這筆收購交易，賽諾菲將能夠獲得腦滲透性BTK抑制劑SAR442168完全權(quán)益。
臨床布局
絕大多數(shù)多發(fā)性硬化癥（MS）患者在疾病過程中將會經(jīng)歷殘疾。與傳統(tǒng)的多發(fā)性硬化癥（MS）治療藥物不同，小分子BTK抑制劑SAR442168不僅能抑制外周免疫系統(tǒng)，而且還穿過血腦屏障，抑制遷移到大腦的免疫細(xì)胞，同時(shí)也調(diào)節(jié)與多發(fā)性硬化進(jìn)展有關(guān)的腦內(nèi)微膠質(zhì)細(xì)胞，有潛力改變多發(fā)性硬化癥（MS）患者未來的治療方式。
在Clinicaltrials臨床研究信息中，SAR442168共登記了7項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中兩項(xiàng)已完成；2020年以來，賽諾菲新啟動了4項(xiàng)III期臨床研究，適應(yīng)癥包括復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥（RMS）、繼發(fā)性進(jìn)行性多發(fā)性硬化癥(SPMS)、原發(fā)性進(jìn)行性多發(fā)性硬化癥等(PPMS)，旨在探索SAR442168對多發(fā)性硬化癥復(fù)發(fā)率、殘疾進(jìn)展、潛在中樞神經(jīng)系統(tǒng)損害的影響。
資料來源：Clinicaltrials
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