10 月 9 日，CDE官方網(wǎng)站顯示，突破性治療公示，擬將康方生物 AK104注射液納入突破性療法程序，適應癥為既往含鉑治療期間或治療后疾病進展的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸鱗癌（含腺鱗癌），公示截止日期為2020年10月15日。
資料來源：CDE
全球首個進入臨床的PD-1/CTLA-4 雙特異抗體
作為一種人源化免疫球蛋白G1雙特異性抗體的抗腫瘤免疫治療藥物，AK104注射液是康方生物利用其 Tetrabody 雙抗平臺、自主研發(fā)的首款雙抗產(chǎn)品，也是全球首個進入臨床試驗階段的PD-1/CTLA-4 雙特異抗體。
AK104 可同時靶向程序性細胞死亡蛋白 1（PD-1）及細胞**T淋巴細胞相關蛋白 4（CTLA-4）兩個免疫檢查點分子，進行高親和力的結(jié)合，旨在實現(xiàn)與腫瘤浸潤淋巴細胞，而不是正常外周組織淋巴細胞的優(yōu)先結(jié)合，靶向雙靶點可增強抗PD-1/L1 和抗-CTLA-4 抗體聯(lián)合應用的效果并減少治療相關**。
療效與安全性表現(xiàn)出色
在2020年美國癌癥研究協(xié)會年會AACR 2020中，相關方公布了AK104聯(lián)合mXELOX一線治療晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌的Ⅰb/II期研究初步結(jié)果：在19例可進行療效評估的受試者中，患者的客觀緩解率 (ORR) 達到了57.9%，疾病控制率 (DCR) 達到94.7%，同時安全性良好。
在9月ESMO 2020 上公布的一項 I 期臨床試驗最新結(jié)果顯示，AK104用于治療晚期間皮瘤的客觀緩解率 (ORR) 為20.0%，疾病控制率(DCR) 達到了80.0%，最長緩解持續(xù)時間 (DoR) 超過 12.9 個月。
基于目前良好的抗腫瘤療效與安全性表現(xiàn)，AK104注射液有望成為優(yōu)于PD-1抗體單藥的新一代腫瘤免疫治療手段。
FDA授予快速通道資格
2019年4月，AK104注射液的臨床試驗IND獲得了FDA批準，將在美國開展針對多種惡性腫瘤的臨床試驗，最先將用于二線治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的臨床研究。今年8月中旬，F(xiàn)DA授予了AL104注射液快速審批通道資格（FTD）。
國內(nèi)外多項適應癥處于臨床階段
在ClinicalTrails.gov 中，康方生物AK104注射液共登記了11項臨床試驗，包括了單藥治療方案及聯(lián)合用藥治療方案，適應癥涉及到黑色素瘤、T細胞淋巴瘤、宮頸癌、肝細胞癌、鼻咽癌、胃癌等多個類型的腫瘤，擬招募人數(shù)約為999人。
資料來源：ClinicalTrails.gov
在國內(nèi)，康方生物AK104注射液在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺中共公示了6 項臨床研究，適應癥涉及到肝細胞癌、鼻咽癌、胃癌等實體瘤。
資料來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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