11月4日，CDE官方網(wǎng)站公示，百濟(jì)神州國(guó)內(nèi)遞交了迪妥昔單抗注射液的上市申請(qǐng)，已獲得了CDE受理承辦。這款單抗產(chǎn)品系百濟(jì)神州年初引進(jìn)的一款產(chǎn)品。
資料來源：CDE
神經(jīng)母細(xì)胞瘤免疫療法的迪妥昔單抗
迪妥昔單抗注射液是由EUSA Pharma開發(fā)的一款靶向GD2的單克隆抗體，可與神經(jīng)母細(xì)胞瘤細(xì)胞上過度表達(dá)的一個(gè)GD2的特定靶點(diǎn)結(jié)合，誘導(dǎo)雙重免疫機(jī)制，使免疫系統(tǒng)破壞神經(jīng)母細(xì)胞瘤的癌細(xì)胞。
2017年，迪妥昔單抗經(jīng)EMA批準(zhǔn)用于治療一歲以上的先前接受過誘導(dǎo)化療并達(dá)到部分緩解的高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者，隨后進(jìn)行清髓性治療和干細(xì)胞移植，或者復(fù)發(fā)或難治性神經(jīng)母細(xì)胞瘤的患者，無(wú)論是否有殘留病灶。
據(jù)悉，迪妥昔單抗是EMA唯一批準(zhǔn)的用于治療高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤的靶向腫瘤免疫療法。今年9月，這款單抗被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于開發(fā)多種神經(jīng)母細(xì)胞瘤。
外部引進(jìn)的合作協(xié)議
2020年1月13日，EUSA Pharma與百濟(jì)神州就包括迪妥昔單抗在內(nèi)的兩款藥物達(dá)成了合作協(xié)議，根據(jù)協(xié)議條款，百濟(jì)神州經(jīng)EUSA Pharma授權(quán)獲得了迪妥昔單抗在中國(guó)大陸?yīng)毤议_發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利，百濟(jì)神州將出資并接管上述藥品在這些區(qū)域的臨床開發(fā)和藥政申報(bào)。
自研管線重點(diǎn)產(chǎn)品
去年12月底，百濟(jì)神州PD-1抗體藥物百澤安（通用名：替雷利珠單抗注射液）經(jīng)NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者；今年6月，百濟(jì)神州1類創(chuàng)新藥百悅澤（通用名：澤布替尼）在國(guó)內(nèi)獲批上市，用于既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。這兩款藥物是百濟(jì)神州目前獲批上市的自研產(chǎn)品。
在百濟(jì)神州目前的在研管線儲(chǔ)備中，自主研發(fā)的重點(diǎn)在研產(chǎn)品有四款，分別為TIGIT抗體BGB-A1217、Bcl-2抑制劑BGB-11417、OX40抗體BGB-A445和HPK1抑制劑BGB-15025，是未來主打的研發(fā)項(xiàng)目。
收入結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)變
2017年，百濟(jì)神州與新基醫(yī)藥達(dá)成了戰(zhàn)略合作，全面接手新基在中國(guó)的運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，并獲得新基在中國(guó)的抗腫瘤產(chǎn)品的獨(dú)家授權(quán)，包括注射用白蛋白紫杉醇、來那度胺和注射用阿扎胞苷。
此后數(shù)年，這三款新基授權(quán)產(chǎn)品是百濟(jì)神州產(chǎn)品收入的主要來源。2019年，這3款藥物的銷售收入同比增長(zhǎng)超過了70%。然而，隨著與新基公司合作的終止、代理產(chǎn)品的額外風(fēng)險(xiǎn)及自有研發(fā)產(chǎn)品的上市，這種銷售格局正在轉(zhuǎn)變，百濟(jì)神州自研產(chǎn)品已逐漸成為公司收入的核心來源。
去年12月底國(guó)內(nèi)獲批上市的百澤安今年上半年該藥銷售出現(xiàn)了明顯放量，銷售收入達(dá)到4994萬(wàn)美元，約折合3.5億元人民幣，僅第二季度的銷售額為2942萬(wàn)美元。今年6月國(guó)內(nèi)獲批上市的澤布替尼上半年的銷售收入達(dá)到697萬(wàn)美元，約折合4885萬(wàn)人民幣。
同時(shí)，值得注意的是，百濟(jì)神州今年以來加速了對(duì)百澤安新適應(yīng)癥申請(qǐng)的進(jìn)度，分別在4月和6月在國(guó)內(nèi)提交了其4項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，擬通過自研上市產(chǎn)品的加碼獲得更大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。不過，在國(guó)內(nèi)的PD-1單抗領(lǐng)域，作為后來者上市的百澤安，其銷售業(yè)績(jī)的突破也面臨著不小的壓力。
一年之前，百濟(jì)神州與安進(jìn)公司達(dá)成了全球腫瘤戰(zhàn)略合作關(guān)系，取得了安進(jìn)旗下3款產(chǎn)品地舒單抗注射液、注射用卡非佐米以及注射用倍林妥莫雙抗五年或七年的商業(yè)化經(jīng)營(yíng)權(quán)的商業(yè)化運(yùn)營(yíng)權(quán)。對(duì)于過去數(shù)年一直虧損的百濟(jì)神州來說，通過外部引進(jìn)的方式獲得新產(chǎn)品中國(guó)市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)權(quán)，在國(guó)內(nèi)上市之后可以通過銷售產(chǎn)品獲得銷售收入，包括此次國(guó)內(nèi)申報(bào)上市的迪妥昔單抗注射液，未來上市的銷售對(duì)于百濟(jì)神州的業(yè)績(jī)也是一種補(bǔ)充。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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