背景

       隨著我國人民生活水平的提高、人民的健康意識(shí)逐步增強(qiáng)，我國人口老齡化帶來的用藥需求增加，以及農(nóng)村合作醫(yī)療、城市居民醫(yī)療保險(xiǎn)投保人數(shù)的增加，我國醫(yī)藥行業(yè)需求不斷增長。2019年醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入23908.6億元¹，醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展將會(huì)帶動(dòng)我國空心膠囊生產(chǎn)能力與市場需求的不斷增長。

       此外，隨著我國人民用藥習(xí)慣的改變，膠囊劑藥品已越來越受到消費(fèi)者的歡迎。一方面，膠囊劑藥品在化學(xué)藥品制劑總量中的占比逐年上升。另一方面，由于我國中成藥制藥企業(yè)也開始使用空心膠囊裝藥生產(chǎn)。因此，膠囊劑已成為除丸劑之外，最為常見的中成藥基本劑型之一。隨著中藥再開發(fā)、中藥現(xiàn)代化以及制藥技術(shù)西化進(jìn)程的加速，中藥劑型由傳統(tǒng)的湯劑、粉劑、丸劑逐漸向膠囊劑發(fā)展，中成藥對(duì)藥用空心膠囊的需求也逐年增長。同時(shí)，隨著我國人均收入增長、社會(huì)年齡結(jié)構(gòu)老化，保健食品逐漸由可選消費(fèi)品向必選消費(fèi)品轉(zhuǎn)變，將進(jìn)一步拉動(dòng)保健食品行業(yè)的市場需求。保健品行業(yè)對(duì)藥用空心膠囊的市場需求將持續(xù)增長，對(duì)藥用空心膠囊的發(fā)展有著巨大的推動(dòng)作用?？傊?，膠囊劑藥品已越來越受到我國消費(fèi)者的歡迎，進(jìn)而推動(dòng)藥用空心膠囊的不斷向前發(fā)展。

       正文

       一、膠囊劑及其空心膠囊

       膠囊劑是藥品制劑的一種?！吨腥A人民共和國藥典（2020年版）》四部對(duì)膠囊劑的定義是"膠囊劑系指原料藥物或與適宜輔料充填于空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中制成的固體制劑"?？招哪z囊是膠囊劑的一種重要物料。

       空心膠囊就是膠囊劑中活性成分的防護(hù)服。活性成分，治??；空心膠囊為活性成分遮風(fēng)避雨。一旦制藥企業(yè)將采購的或者自產(chǎn)的膠囊按照注冊(cè)的工藝與活性成分一起生產(chǎn)成膠囊劑，空心膠囊就開始了防護(hù)工作。膠囊劑在運(yùn)輸和儲(chǔ)藏過程，空心膠囊小心翼翼的保護(hù)著活性成分不受影響。病人服用膠囊劑時(shí)，空心膠囊也按照策劃的要求，保護(hù)有效成分到達(dá)特定部位、按照特定速度釋放出活性成分，起到治病救人的作用。根據(jù)活性成分釋放特性的不同，膠囊劑可分為緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊。

       空心膠囊的種類很多，按囊殼材料的不同，空心膠囊一般分為明膠空心膠囊、腸溶明膠空心膠囊以及植物空心膠囊（包括羥丙基淀粉空心膠囊、羥丙基甲基纖維素空心膠囊、普魯蘭多糖空心膠囊等）。最常見的空心膠囊是明膠空心膠囊和腸溶明膠空心膠囊。

       二、明膠空心膠囊和腸溶明膠空心膠囊

       《中華人民共和國藥典（2020年版）》四部對(duì)明膠空心膠囊的定義是"本品系由膠囊用明膠加輔料制成的空心硬膠囊"。明膠空心膠囊的性狀是"本品呈圓筒狀，系由可套合和鎖合的帽和體兩節(jié)組成的質(zhì)硬且有彈性的空囊。囊體應(yīng)光潔、色澤均勻、切口平整、無變形、無異臭。本品分為透明（兩節(jié)均不含遮光劑）、半透明（僅一節(jié)含遮光劑）、不透明（兩節(jié)均含遮光劑）三種"。 明膠空心膠囊，在胃液中易于崩解釋放，與片劑、丸劑相比，藥物具有較高的生物利用度，即活性成分利用度高。明膠空心膠囊也可用于掩蓋某些口服藥物的不良?xì)馕丁?/p>

       中華人民共和國藥典（2020年版）》四部對(duì)腸溶明膠空心膠囊的定義是"本品系由膠囊用明膠加輔料和適宜的腸溶材料制成的空心硬膠囊，分為腸溶膠囊和結(jié)腸腸溶膠囊兩種"。明膠空心膠囊的性狀是"本品呈圓筒狀，系由可套合和鎖合的帽和體兩節(jié)組成的質(zhì)硬且有彈性的空囊。囊體應(yīng)光潔、色澤均勻、切口平整、無變形、無異臭。本品分為透明（兩節(jié)均不含遮光劑）、半透明（僅一節(jié)含遮光劑）、不透明（兩節(jié)均含遮光劑）三種"。 腸溶明膠空心膠囊，不溶于胃液，但能在腸液或結(jié)腸液中崩解而釋放活性成分。腸溶明膠空心膠囊與明膠空心膠囊一樣，可保證膠囊劑具有較高的生物利用度，即活性成分利用度高。腸溶明膠空心膠囊同樣，也可用于掩蓋某些口服藥物的不良?xì)馕丁?/p>

       三、明膠空心膠囊和腸溶明膠空心膠囊的備案信息

       通過在《國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心》官方網(wǎng)站查詢，目前已激活的明膠空心膠囊和腸溶明膠空心膠囊信息有110條，可見明膠空心膠囊和腸溶明膠空心膠囊生產(chǎn)廠家是很多的。

       經(jīng)統(tǒng)計(jì)，我國明膠空心膠囊（包括腸溶明膠空心膠囊）在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心登記的共有83家公司。產(chǎn)量前10的公司，年產(chǎn)能都可達(dá)100億粒明膠空心膠囊。這10家公司中，年產(chǎn)能最大的是青島益青生物科技股份有限公司，年產(chǎn)能可達(dá)到500億粒。同時(shí)，這10家公司年產(chǎn)能總和達(dá)到2510億粒。

       明膠空心膠囊（包括腸溶明膠空心膠囊）作為影響醫(yī)藥制劑安全性的重要輔料之一。近些年，其開發(fā)和應(yīng)用的重要性已開始引起藥用輔料相關(guān)部門的高度重視。明膠空心膠囊（包括腸溶明膠空心膠囊）發(fā)展的速度越來越快。

       四、膠囊用明膠及其備案情況

       我國醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，對(duì)制劑有著巨大的推動(dòng)作用，也推動(dòng)著膠囊劑的發(fā)展。膠囊劑的發(fā)展，推動(dòng)著空心膠囊的發(fā)展，也就推動(dòng)著明膠空心膠囊（包括腸溶明膠空心膠囊）的發(fā)展。明膠空心膠囊（包括腸溶明膠空心膠囊）的發(fā)展，推動(dòng)著明膠行業(yè)的發(fā)展。通過在《國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心》官方網(wǎng)站查詢，目前已激活的膠囊用明膠信息有27條。

       另外，通過在《國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心》官方網(wǎng)站查詢，目前已激活的明膠信息有6條，已激活的藥用明膠信息有1條。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，我國膠囊用明膠（包括藥用膠囊、明膠）在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心登記的共有25家公司。我國這些膠囊用明膠（包括明膠和藥用明膠）都是用來生產(chǎn)明膠空心膠囊（包括腸溶明膠空心膠囊）。膠囊用明膠、明膠和藥用明膠的稱呼，是由當(dāng)時(shí)相關(guān)局批準(zhǔn)時(shí)，批準(zhǔn)的名稱不同。

       五、膠囊用明膠主要生產(chǎn)公司及其產(chǎn)量

       產(chǎn)量前10的公司，年產(chǎn)能都可達(dá)1500噸膠囊用明膠（包括藥用明膠、明膠）。這10家公司中，年產(chǎn)能最大的是羅賽洛（廣東）明膠有限公司，年產(chǎn)能可達(dá)到5000噸。自從2014年開始，膠囊用明膠都以超過10%的增長速度在增長。膠囊用明膠的快速增長，為明膠空心膠囊提供了充足的物料，反過來推動(dòng)著膠囊劑的發(fā)展。

       總結(jié)

       本文從膠囊用明膠備案、生產(chǎn)廠家及其產(chǎn)能說明我國膠囊用明膠正處于蓬勃發(fā)展的時(shí)期。盡管，2012年膠囊事件對(duì)明膠有所影響3，2013年膠囊用明膠產(chǎn)量與2012年持平。但自從2014年開始，明膠出現(xiàn)爆發(fā)性的增長，每年增長率都超過10%。

       膠囊用明膠的高速增長，拉著明膠空心膠囊和腸溶明膠空心膠囊的發(fā)展，進(jìn)而拉著膠囊劑的發(fā)展。另外，由于膠囊劑中明膠空心膠囊（包括腸溶明膠空心膠囊）諸多的優(yōu)點(diǎn)，也為其快速發(fā)展提供了基礎(chǔ)。首先，膠囊劑可掩蓋某些藥品的不良?xì)馕痘蛘呶兜馈Ｆ浯?，膠囊劑中的活性成分可為固體，也可為液體，這為中藥提供了良好的基質(zhì)。最后，膠囊劑可控制活性成分的釋放速率和位置，這是其受到歡迎的最大特性。

       參考資料

       1、中國藥用空心膠囊產(chǎn)量及生產(chǎn)企業(yè)分析，醫(yī)藥行業(yè)帶動(dòng)空心膠囊產(chǎn)業(yè)供需增長

       2、中華人民共和國藥典（2020年版）四部

       3、中國明膠行業(yè)產(chǎn)量產(chǎn)值統(tǒng)計(jì)及市場現(xiàn)狀分析       

       作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。