某制藥企業(yè)QA經(jīng)理在審核供給某客戶的COA、批檢驗記錄和采購標(biāo)準(zhǔn)時，發(fā)現(xiàn)了一系列問題，就發(fā)起了偏差調(diào)查。QC經(jīng)理看到QA經(jīng)理發(fā)起的偏差調(diào)查，覺得QA經(jīng)理小題大做，心里一急，就和QA經(jīng)理掐起來了。最后，QC經(jīng)理讓QA經(jīng)理去車間看看吧！
QA經(jīng)理第二天就去車間，從投料工序，一道工序接著一道工序看到包裝工序。QA經(jīng)理，越看心里越?jīng)?，這哪里是制藥企業(yè)？這哪里是外資企業(yè)？在車間一天下來，QA經(jīng)理記下了100多項不符合，并且將其進行了分類。
第一類不符合、文件管理不符合。首先，受控文件SOP，有的崗位有3個不同的版本。其次，受控文件空白記錄，有的崗位有4個不同的版本，有橫板的、有豎版的、有編號的、沒有編號的。最后，SOP和工序不符，A工序的SOP，A崗位沒有在B崗位。
第二類不符合、記錄填寫與管理不符合。首先，日期填寫格式不對。記錄上只填寫月份和日期，不寫年份。其次，記錄填寫用筆不對。既有用鉛筆寫記錄，又有用紅色圓珠筆寫記錄，還有用藍色圓珠筆寫記錄。再次，記錄填寫的內(nèi)容與記錄所設(shè)計的要求不同。要求只填寫數(shù)字的，實際填寫數(shù)字和單位；記錄要求填寫數(shù)字和單位的，只填寫數(shù)字；記錄要求填寫，保留小數(shù)的，只填寫整數(shù)。最后，所有記錄只有操作者簽名，沒有管理者簽名，即使班長也不用簽名。
第三類不符合、SOP內(nèi)容明顯和實際不符合。首先，生產(chǎn)現(xiàn)場有的設(shè)備，SOP中沒有；生產(chǎn)現(xiàn)場沒有的設(shè)備，SOP中卻有。其次，SOP內(nèi)容所要求物料和實際所用的物料不一致。最后， SOP內(nèi)容所要求的工藝參數(shù)和記錄所要求的工藝參數(shù)不一致。
第四類不符合、標(biāo)識缺失。首先，產(chǎn)品標(biāo)識缺失。各類管道上面沒有標(biāo)識，不知道每個管道輸送什么。同類設(shè)備沒有編號，區(qū)分不開誰是誰，全靠員工記憶。其次，檢驗狀態(tài)標(biāo)識缺失。車間投料口和包裝車間，都有沒有狀態(tài)標(biāo)識的物料和產(chǎn)品。最后，防護標(biāo)識缺失。
第五類、車間管理松散。首先，員工可以離崗、竄崗、聚眾聊天。其次、維修人員在車間可以一邊維修，一邊抽煙。最后，外來人員隨便可以進入車間，并在車間隱蔽處小便。
第六類、工藝管理失控。生產(chǎn)記錄上記錄的工藝參數(shù)不是比工藝要求高，就是比工藝要求低。
第七類、設(shè)施、設(shè)備管理不善。首先，車間屋頂銹跡斑斑，不時還掉下來一塊。其次，管道銹跡斑斑。最后，各類設(shè)備不是漏油，就是故障，停機等待。
第八類、戶外員工衛(wèi)生間，不堪入目。大便不入坑，小便不入池，蒼蠅成群，滿天飛。
第九類、人員衛(wèi)生管理不善。首先，出入車間無人管理，洗手設(shè)施就是擺設(shè)。其次，工作服可以隨便穿，員工覺得怎么舒服就怎么穿。工作帽子不能遮住頭發(fā)，員工戴項鏈和戒指，工作鞋不是穿，而是把后幫踩倒當(dāng)拖鞋穿。最后，工程部經(jīng)理進車間，既不清理鞋底，也不換鞋套。因車間外面正在下雨，就把車間外的泥巴帶在車間踩出一條泥巴道來。
第十類，物料和產(chǎn)品管理不當(dāng)。首先，沒有按照MSDS要求進行管理。其次，沒有做到離地和離墻存放的要求。最后，沒有按照先進先出和先到期先出的原則進行管理。
第十一類，蟲害控制不當(dāng)。白天在車間發(fā)現(xiàn)有老鼠。
當(dāng)QA經(jīng)理把自己在車間發(fā)現(xiàn)的問題，回去給質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼管理者代表匯報后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼管理者代表淡淡的來了一句"不要把他人的工作都抹掉，沒有你時，我們也不好好的嗎？"。上回說到，QA經(jīng)理在審核供給某客戶的COA、批檢驗記錄和采購標(biāo)準(zhǔn)時，發(fā)現(xiàn)了一系列問題。QC經(jīng)理和QA經(jīng)理因為要不要發(fā)起偏差調(diào)查，掐起來了?？蛻魳?biāo)準(zhǔn)都是質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼管理者代表審核與批準(zhǔn)，保留在他那里；COA模板都是質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼管理者代表制定；批檢驗記錄是QC經(jīng)理制定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼管理者代表審核與批準(zhǔn)。
當(dāng)QA經(jīng)理聽到質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼管理者代表說的話，以及知道上次和QC經(jīng)理之間的掐架，實際上是和在質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼管理者代表掐架時，QA經(jīng)理決定離開了。
作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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