近日，再鼎醫(yī)藥1類新藥「ZL-2401對甲苯磺酸鹽片」和「注射用ZL-2401對甲苯磺酸鹽」的上市申請（相關(guān)受理號分別為CXHS2000002和CXHS2000003）進(jìn)入行政審批階段，預(yù)計(jì)不日將正式獲批，用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）和急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）。
ZL-2401對甲苯磺酸鹽(Omadacycline，甲苯磺酸奧瑪環(huán)素)是一種新型9-氨甲基環(huán)素類藥物，是在四環(huán)素類抗生素米諾環(huán)素基礎(chǔ)上進(jìn)行化學(xué)基團(tuán)修飾后得到的半合成化合物，具有廣譜抗菌活性，通過與微生物的30S核糖體亞基相結(jié)合抑制蛋白質(zhì)合成，被開發(fā)用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性感染（CABI），包括社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）、急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）、尿路感染（UTI）及其他社區(qū)獲得性感染，尤其是在處方醫(yī)生認(rèn)為出現(xiàn)抗生素耐藥癥狀后。Omadacycline有口服與靜脈（IV）兩種劑型，每天用藥一次，2018年10月被FDA批準(zhǔn)用于治療CABP和ABSSSI成人患者，商品名為NUZYRA。
Omadacycline由Paratek Pharmaceuticals開發(fā)。2017年4月，再鼎醫(yī)藥與Paratek Pharmaceuticals達(dá)成合作，獲得omadacycline在中國市場的開發(fā)及商業(yè)化獨(dú)家權(quán)利。2020年3月，再鼎醫(yī)藥又將該藥在中國（不包括香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)和中國臺灣地區(qū)）的推廣權(quán)獨(dú)家授權(quán)給海正藥業(yè)。
華山醫(yī)院抗生素研究所采用肉湯微量稀釋法測定奧瑪環(huán)素的體外抗菌活性的研究結(jié)果顯示：（1）奧瑪環(huán)素對于ABSSSI和CABP最常見的病原菌，如金黃色葡萄球菌，化膿鏈球菌、肺炎鏈球菌和流感嗜血桿菌等均顯示出較強(qiáng)的體外抑制活性；（2）奧瑪環(huán)素對常見的耐藥菌株抑菌作用同樣顯著：甲氧西林耐藥金黃色葡萄球菌對奧瑪環(huán)素高度敏感。對于中國CABP中最常見病原體之一的肺炎鏈球菌，無論其是對青霉素耐藥，以及對大環(huán)內(nèi)酯類藥物耐藥，奧瑪環(huán)素同樣具有高度抗菌活性。對產(chǎn)與非產(chǎn)ESBL大腸埃希菌或肺炎克雷伯菌，奧瑪環(huán)素均表現(xiàn)出非常強(qiáng)的抗菌作用；（3）奧瑪環(huán)素對于碳青霉烯耐藥革蘭陰性細(xì)菌仍保持活性：對于碳青霉烯類耐藥大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌和鮑曼不動(dòng)桿菌，奧瑪環(huán)素具有較強(qiáng)的抗菌活性，優(yōu)于頭孢菌素，喹諾酮和氨基糖苷類抗生素；對于碳青霉烯耐藥鮑曼不動(dòng)桿菌，奧瑪環(huán)素的體外抑菌活性與替加環(huán)素相仿，使其可能作為此類耐藥菌所致感染治療的另一選擇。
除了奧瑪環(huán)素，云頂新耀也從 Tetraphse 制藥引進(jìn)了一款新型四環(huán)素類抗生素——依拉環(huán)素（eravacycline）。依拉環(huán)素是一種新型完全合成的含氟四環(huán)素衍生物，抗菌活性優(yōu)于替加環(huán)素，對臨床常見革蘭陽性、陰性需氧及兼性厭氧菌，大多數(shù)厭氧菌以及頭孢菌素、大環(huán)內(nèi)酯類、β-內(nèi)酰胺類 /β-內(nèi)酰胺酶抑制劑多重耐藥菌均具有廣泛的抗菌活性，2018年8月被FDA 批準(zhǔn)用于治療成人復(fù)雜性腹腔感染。今年3月，該藥已在國內(nèi)報(bào)產(chǎn)，相關(guān)受理號為JXHS2101000。
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