10月27日，CDE官網(wǎng)顯示，百利天恒1類新藥注射用BL-M07D1被CDE擬納入突破性治療品種，用于既往經(jīng)一線抗HER2治療及一線標(biāo)準(zhǔn)化療方案治療失敗的HER2陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。

百利天恒 , BL-M07D1 , HER2靶向ADC

2025-10-28

10月9日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴/首藥控股的1類新藥TQ-B3234膠囊擬納入突破性治療品種，用于治療伴有癥狀、不能手術(shù)的I型神經(jīng)纖維瘤?。∟F1）相關(guān)的成人叢狀神經(jīng)纖維瘤。

NF1-PN , TQ-B3234 , MEK抑制劑

2025-10-16

10月1日，華奧泰1類新藥瑞西奇拜單抗注射液的上市申請(qǐng)獲受理。瑞西奇拜單抗（HB0034）是華奧泰自主研發(fā)的IgG1型IL-36R靶向人源化單克隆抗體。

IL-36R , 華奧泰 , 瑞西奇拜單抗注射液 , 銀屑病

2025-10-10

近年來(lái)IgA腎病治療取得重大進(jìn)展，多款新藥接連獲批上市。而且，國(guó)內(nèi)外還有多款在研IgA腎病新藥進(jìn)入3期臨床，且這些藥物作用靶點(diǎn)非常多樣化。

IgA腎病 , 泰它西普 , HSK39297

2025-09-29

9月19日，信立泰1類新藥泰卡西單抗注射液的上市申請(qǐng)獲CDE受理。泰卡西單抗（SAL003）是信立泰自主研發(fā)的一款重組全人源抗PCSK9單克隆抗體。

信立泰 , 心血管 , 泰卡西單抗

2025-09-24

由于KOR的廣泛分布和相關(guān)生理功能，已被用于探索多種疾病的潛在藥物靶點(diǎn)，包括疼痛、炎癥、瘙癢和成癮等。

首仿 , KOR激動(dòng)劑 , 適應(yīng)癥

2025-09-16

9月11日，重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司1類新藥泰利奇拜單抗注射液的上市申請(qǐng)獲CDE受理。

IL-4Rα , 泰利奇拜單抗注射液 , 特應(yīng)性皮炎

2025-09-13

9月2日，CDE官網(wǎng)顯示，四川百利藥業(yè)有限責(zé)任公司1類新藥注射用BL-B01D1擬納入突破性治療品種，用于鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。

雙抗ADC , BL-B01D1 , EGFR/HER3

2025-09-03

8月21日，精鼎醫(yī)藥研究開發(fā)（上海）有限公司的注射用伏索利肽被CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于骨骺尚未閉合兒童患者的軟骨發(fā)育不全的治療。

伏索利肽 , 軟骨發(fā)育不全 , 優(yōu)先審評(píng) , ACH

2025-08-25

自免疾病市場(chǎng)是全球僅次于腫瘤的第二大藥物市場(chǎng)，也是跨國(guó)藥企（MNC）的必爭(zhēng)之地。隨著MNC 2025H1財(cái)報(bào)的公布，MNC 2025H1自免業(yè)務(wù)營(yíng)收排名也浮出水面，艾伯維依然穩(wěn)坐榜首。

MNC , 自免業(yè)務(wù) , 排名

2025-08-21

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