前言
某天晚上，在微信群看到有朋友在問“水處理系統(tǒng)中的交換樹脂變成紅色，是咋回事？”，有朋友回答“因為水中鐵和錳超標(biāo)，需要更換樹脂。另外建議在水處理系統(tǒng)交換樹脂前增加錳砂處理裝置”?？吹饺河呀涣?，突然想起自己的一次失誤，幫公司永 久解決了水的質(zhì)量問題。
正文
制藥企業(yè)的制藥用水，必須符合《中華人民共和國藥典四部通則0261制藥用水》的相關(guān)要求。水是藥物生產(chǎn)中用量大、使用廣的一種輔料，用于生產(chǎn)過程和藥物制劑的制備。2020藥典中所收載的制藥用水，因其使用的范圍不同而分為飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。一般應(yīng)根據(jù)各生產(chǎn)工序或使用目的與要求選用適宜的制藥用水。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保制藥用水的質(zhì)量符合預(yù)期用途的要求。
制藥用水的原水通常為飲用水。飲用水的質(zhì)量必須符合現(xiàn)行中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB 5749》的要求。純化水必須符合現(xiàn)行中華人民共和國藥典標(biāo)準(zhǔn)《純化水》的要求。注射用水必須符合現(xiàn)行中華人民共和國藥典標(biāo)準(zhǔn)《注射用水》的要求。滅菌注射用水必須符合現(xiàn)行中華人民共和國藥典標(biāo)準(zhǔn)《滅菌注射用水》的要求。
故事
當(dāng)年剛從食品行業(yè)轉(zhuǎn)入到制藥行業(yè)就遇上一個美國企業(yè)委托第三方進行供應(yīng)商審計。我在會議室陪同審核員老師，審核員老師要看公司《生活飲用水》外檢報告。我就給當(dāng)時質(zhì)量負(fù)責(zé)人打電話，他讓當(dāng)時的化驗室主任將外檢報告給我送到會議室。我接過來沒有仔細(xì)看，就隨手遞給了審核老師。審核老師在審核過程發(fā)現(xiàn)《生活飲用水》外檢報告中鐵（限值0.3mg/L）和錳（限值0.1mg/L）都超標(biāo)。隨后，我把審核老師的發(fā)現(xiàn)匯報給質(zhì)量負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人說他自己和審核員老師溝通。但最終的結(jié)果是，審核員老師將《生活飲用水》外檢報告中鐵和錳超標(biāo)的這一事實，寫進審計報告并附上檢驗報告照片呈給了美國客戶。
美國客戶以《生活飲用水》不符合國家標(biāo)準(zhǔn)為由，拒絕合作，并向集團施加壓力。集團為了美國業(yè)務(wù)，同意投資改進公司水處理系統(tǒng)。集團和公司重新策劃、改造了水處理系統(tǒng)，增加了除鐵和除錳設(shè)施，并增加了滅菌和pH調(diào)節(jié)系統(tǒng)，保證公司生產(chǎn)用水完全滿足《生活飲用水》國家標(biāo)準(zhǔn)。
其實，公司的生活和生產(chǎn)用水中的鐵和錳兩個指標(biāo)一直都不符合《生活飲用水》國家標(biāo)準(zhǔn)。公司也曾向集團申請資金進行改造水處理系統(tǒng)，但都被集團拒絕了。不過，那次客戶審計這個問題被暴露后，在客戶的強勢要求下，集團才同意出資徹底解決這個問題。
結(jié)論
如果不是因為我的那次失誤，把問題暴露出來，公司的生產(chǎn)用水系統(tǒng)就不會得到徹底解決，最起碼不會那么快得到解決。也許有人會說，作為QA，把問題直接暴露給客戶，就是一個不合格的QA。但是，有的問題內(nèi)部解決不了，借助外力可能會是一種更有效的方法。
參考文件
1、2020中國藥典四部通則0261制藥用水
2、中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)生活飲用水GB 5749-2006
3、2020中國藥典二部品種正文純化水
4、2020中國藥典二部品種正文 第一部分注射用水
5、2020中國藥典二部品種正文 第一部分滅菌注射用水
作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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