近日，協(xié)和發(fā)酵麒麟血小板生成素受體（TPO-R）激動劑「注射用羅米司亭」在國內(nèi)的上市申請（相關(guān)受理號為JXSS2000008）進入行政審批階段，預(yù)計不日將正式獲批，用于治療特發(fā)性血小板減少性紫癜(ITP)。
羅米司亭(romiplostim，Nplate)是安進開發(fā)的一種基因重組蛋白，屬血小板生成素（TPO）受體激動劑，可刺激內(nèi)源性血小板生成素的產(chǎn)生，并促進骨髓中巨核細胞的增殖和分化。協(xié)和發(fā)酵麒麟擁有該藥在大中華區(qū)（包括中國大陸，以及中國香港、中國澳門和中國臺灣）、韓國、新加坡、馬來西亞等地區(qū)的開發(fā)權(quán)。
目前，Nplate已在全球69個國家和地區(qū)獲批上市，批準的適應(yīng)癥包括對皮質(zhì)類固醇、免疫球蛋白或脾切除術(shù)應(yīng)答不足的ITP成人患者（FDA 2008.08），ITP持續(xù)至少6個月并且對皮質(zhì)類固醇、免疫球蛋白或脾切除術(shù)應(yīng)答不足的1歲及以上兒科患者（FDA 2018.12）,以及對皮質(zhì)類固醇、免疫球蛋白或脾切除術(shù)應(yīng)答不足的新診斷的和持續(xù)性ITP成人患者（2019.10）。
據(jù)安進財報，近年來Nplate依然保持增長趨勢，2020年銷售額高達8.5億美元，預(yù)計2021年有望突破9億美元。
在國內(nèi)，羅米司亭于2020年4月在國內(nèi)報產(chǎn)。如今不足兩年，羅米司亭的上市申請進入行政審批階段，預(yù)計有望近期獲批，成為國內(nèi)批準的第5款TPO受體激動劑。
值得一提的是，目前國內(nèi)已有多家企業(yè)開始布局羅米司亭生物類似物市場，如齊魯制藥、泰德制藥和科倫博泰。其中，齊魯制藥的QL091已于去年11月啟動3期臨床，用于腫瘤化療相關(guān)血小板減少。
目前，國內(nèi)已批準的4款TPO受體激動劑，分別為三生制藥的特比澳、諾華的艾曲泊帕、衛(wèi)材的阿伐曲泊帕和恒瑞醫(yī)藥的海曲泊帕乙醇胺，其中僅特比澳通過皮下注射給藥，另外三款通過口服給藥。而且，這4款TPO受體激動劑均已進入2021年國家醫(yī)保。
此外，鹽野義制藥TPO受體激動劑「蘆曲泊帕片」于2021年11月在國內(nèi)報產(chǎn)，相關(guān)受理號為JXHS2101086。
特發(fā)性血小板減少性紫癜（ITP），也叫原發(fā)免疫性血小板減少癥，是一種以體液免疫和細胞免疫介導的血小板過度破壞和巨核細胞成熟障礙為特征的獲得性出血性疾病，常見的臨床表現(xiàn)為皮膚黏膜出血、月經(jīng)過多，約占出血性疾病總數(shù)的1/3。TPO受體激動劑是ITP的二線治療藥物，羅米司亭未來一旦獲批將為國內(nèi)ITP患者提供一種新選擇。
而且，近日國內(nèi)還有一款新型ITP藥物迎來新進展，即和黃醫(yī)藥的HMPL-523。該藥是一種新型高選擇性脾酪氨酸激酶（Syk）抑制劑，1月4日被CDE擬納入突破性治療品種，針對單藥治療既往至少接受過一種抗ITP標準藥物[僅包括糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白和艾曲泊帕（或相同機制藥物）中的一種]治療無效或在治療后復(fù)發(fā)的成人原發(fā)慢性ITP患者。
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