EMA即將批準NURTEC ODT上市申請歐盟迎來口服CGRP受體拮抗劑

熱門推薦：輝瑞 , 偏頭痛 , CGRP受體拮抗劑 ,

作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2022-02-28

近日，輝瑞和 Biohaven Pharmaceutical發(fā)布的消息顯示，歐洲人用醫(yī)藥產品委員會 (CHMP) 對 CGRP 受體拮抗劑Rimegepant在偏頭痛（有或無先兆）的急性治療和對每月至少四次發(fā)作的人的發(fā)作性偏頭痛的預防性治療方面發(fā)表了積極意見，歐洲藥品管理局（EMA）的藥物顧問小組建議批準這款成人偏頭痛治療藥物的上市申請。

偏頭痛

近日，輝瑞和 Biohaven Pharmaceutical發(fā)布的消息顯示，歐洲人用醫(yī)藥產品委員會 (CHMP) 對 CGRP 受體拮抗劑Rimegepant在偏頭痛（有或無先兆）的急性治療和對每月至少四次發(fā)作的人的發(fā)作性偏頭痛的預防性治療方面發(fā)表了積極意見，歐洲藥品管理局（EMA）的藥物顧問小組建議批準這款成人偏頭痛治療藥物的上市申請。

偏頭痛是一種出現(xiàn)反復輕度或重度頭痛的慢性病，據(jù)估計目前全球大約有10%的人口正面臨著偏頭痛的困擾。隨著對降鈣素基因相關肽（CGRP）研究的深入，越來越多的證據(jù)顯示體內CGRP的釋放水平在偏頭痛發(fā)作時明顯增高，而且與頭痛程度呈正相關。在分子水平上通過阻斷CGRPs或降鈣素基因相關肽，從而完全清除偏頭痛癥狀，CGRP被認為是目前最具有潛力的偏頭痛治療和預防靶點。

已獲得FDA批準上市兼具偏頭痛的治療及預防

Rimegepant是一種口服降鈣素基因相關肽（CGRP）拮抗劑，其相關的劑型產品可通過阻斷CGRP受體來治療及預防偏頭痛。

2020年2月底，F(xiàn)DA基于一項關鍵的Ⅲ期臨床試驗（研究303）及一項長期開放標簽的安全性研究（研究201）結果批準了Rimegepant的上市申請，商品名為NURTEC ODT，用于成人偏頭痛（有或無先兆）急性治療，無論每月偏頭痛天數(shù)多少。Nurtec ODT成為了FDA批準的第一款用于偏頭痛治療的口服CGRP拮抗劑。

在關鍵Ⅲ期臨床試驗（研究303）中，與安慰劑組相比，NURTEC ODT實驗組在服用后兩小時的疼痛無痛和無最煩惱癥狀的調節(jié)性主要共同終點達到了統(tǒng)計學意義，在一小時的緩解疼痛（將中度或重度疼痛減輕為無痛或輕度疼痛）和恢復正常功能方面也顯示出統(tǒng)計學上的優(yōu)勢，許多患者的疼緩解痛、恢復正常功能以及擺脫疼痛無痛和無最煩惱癥狀的益處持續(xù)了48小時。

2021年5月，NURTEC ODT適應癥擴大，經FDA批準用于偏頭痛的預防性治療，適用于每月頭痛天數(shù)少于15天的發(fā)作性偏頭痛（EM）成人患者，允許對同一患者進行急性治療和預防性治療。由此，NURTEC ODT也是全球第一個被批準可用于偏頭痛急性和預防性雙重治療的CGRP拮抗劑藥物。

NURTEC ODT口服優(yōu)勢歐盟迎來口服CGRP受體拮抗劑

值得一提的時，作為一種新型口服偏頭痛急性治療藥物，NURTEC ODT幾乎不需要水就可以立即在人的口腔中分散，便于患者隨時隨地服用藥物，它為患者提供了快速減輕和消除偏疼痛并恢復生活的潛力。

作為同樣基于CGRP靶點的受體拮抗劑，安進公司的Erenumab、禮來公司的Galcanezumab、輝瑞/梯瓦制藥的Fremanezumab均已經獲批上市，用于偏頭痛的治療。這三款藥物均屬于靶向于CGRP的人源化單克隆抗體，通過皮下注射的方式給藥，患者用藥的便利性較差。

基于目前歐洲人用醫(yī)藥產品委員會 (CHMP)的積極意見，EMA即將批準NURTEC ODT的上市申請。這款藥物的上市將令歐盟新增口服CGRP受體拮抗劑，也將是其第一款兼具偏頭痛的治療及預防功能的CGRP拮抗劑藥物。