日前，四川科倫藥業(yè)股份有限公司3類仿制藥「琥珀酸曲格列汀片」的上市申請(qǐng)（相關(guān)受理號(hào)為： CYHS2000535 ）獲NMPA批準(zhǔn)，這意味著科倫藥業(yè)在國(guó)內(nèi)斬獲琥珀酸曲格列汀首仿。
原研琥珀酸曲格列?。╰relagliptin succinate，Zafatek）是武田和Furiex研發(fā)的一種超長(zhǎng)效口服二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑，2015年3月在日本被批準(zhǔn)用于治療2型糖尿病，成為全球上市的首 個(gè)每周口服一次的降糖藥。2019年8月，Zafatek 25mg規(guī)格在日本被批準(zhǔn)用于嚴(yán)重腎功能不全或腎功能不全終末期2型糖尿病患者。
目前，Zafatek還未在國(guó)內(nèi)獲批。不過據(jù)公開資料，武田在中國(guó)就琥珀酸曲格列汀布局了多項(xiàng)專利，其中制劑專利和晶型專利已獲得授權(quán)，相關(guān)專利期分別在2026年9月13日和2027年11月29日到期。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)將近30多家企業(yè)已開始布局曲格列汀仿制藥市場(chǎng)，其中科倫藥業(yè)和石藥集團(tuán)已率先遞交3類仿制藥上市申請(qǐng)，瑞陽制藥等3家企業(yè)處于3期臨床。
此次，科倫藥業(yè)「琥珀酸曲格列汀片」的3類仿制藥上市申請(qǐng)率先獲批，成為國(guó)內(nèi)獲批的首 款國(guó)產(chǎn)琥珀酸曲格列汀。不過，值得一提的是，禮華生物、華威醫(yī)藥和科倫藥業(yè)3家企業(yè)先后在對(duì)武田曲格列汀發(fā)起的專利挑戰(zhàn)中落敗。
提到DPP-4抑制劑，此前國(guó)內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)6款。其中除了替格列汀，另外5款DPP-4抑制劑均已有多款仿制藥獲批上市。不過，科倫藥業(yè)已在國(guó)內(nèi)遞交替格列汀4類仿制藥上市申請(qǐng)，且是國(guó)內(nèi)唯一一家遞交替格列汀仿制藥上市申請(qǐng)的企業(yè)。用藥頻率上，維格列汀需要每次服用兩次，另外5款均需每日服用一次。
上述6款已獲批的DPP-4抑制劑均由外企研發(fā)，但恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的DPP-4抑制劑——磷酸瑞格列汀片也已于2020年9月在國(guó)內(nèi)遞交上市申請(qǐng)，相關(guān)受理號(hào)為CXHS2000033/34。不過瑞格列汀的用藥頻率也是每日一次。
此外，國(guó)內(nèi)還有多款在研DPP-4抑制劑，如石藥集團(tuán)的 DBPR108、信立泰的復(fù)格列汀和盛世泰科的盛格列汀等。
上述在研DPP-4抑制劑多為每日服用一次，其中海思科醫(yī)藥的HSK7653為每2周口服一次，苑東生物的優(yōu)格列汀、百極地長(zhǎng)制藥的博格列汀、默沙東的奧格列汀等需要每周服用一次。按目前進(jìn)度，科倫藥業(yè)的曲格列汀是國(guó)內(nèi)獲批的首 款僅需每周服用一次的DPP-4抑制劑。
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