近期，國內多地出現(xiàn)了丙種球蛋白求購熱，在新冠防疫政策發(fā)生轉變之后，遭遇感染沖擊的民眾一時間對這種藥物的需求量激增。
丙種球蛋白
丙種球蛋白即所謂的免疫球蛋白是由健康人血漿經(jīng)分離、純化及病毒滅活等工藝制備的一種血液 制品，屬于被動免疫制劑，其中臨床應用最為廣泛的產品為靜注人 免疫球蛋白，簡稱靜丙。
從作用機制來看，靜丙主要通過抗體補充和免疫調節(jié)等途徑對多種疾病起到治療作用。2017 年 2 月，國家版《人社部印發(fā)國家基本醫(yī)療保險、工商保險和生育保險藥品目錄（2017 年版）》頒布，靜注人 免疫球蛋白為乙類支付藥品，支付病種涉及以下 6 大類疾?。涸l(fā)性免疫球蛋白缺乏癥、新生兒敗血癥、重型原發(fā)性免疫性血小板缺少癥、川崎病、全身型重癥肌無力、急性格林巴利綜合癥。
可追溯歷史久 應用范圍廣
19世紀90年代，歐美流行的白喉成為威脅兒童健康的主要殺手之一，死亡率曾一度高達10%以上。德國生理學家馮·貝 林（Emil vonBehring）及其同事將感染白喉桿菌的動物血清或康復期病人血清提取后，注射到白喉患者體內，使得很多患者得以痊愈。1901年，貝 林憑借這種血清療法的發(fā)明而獲得了第一屆諾貝爾生理學或醫(yī)學獎。
實際上，對抗白喉桿菌的有效成分為血清中的免疫球蛋白，這大概可以視為這種藥物抗擊疾病的早期應用案例。在此后的一百多年里，免疫球蛋白在多個全球性的重大突發(fā)傳染病事件中均有使用過，包括西班牙流感、SARS、H5N1禽流感、H1N1甲型流感、中東呼吸綜合征、埃博拉及這幾年的新冠病毒感染。
或基于血清，或基于血漿，其實際發(fā)揮作用的有效成分是免疫球蛋白。我們發(fā)現(xiàn)，這種療法并不新鮮，應用范圍也較為廣泛。就當前的新冠感染而言，從某種程度上來看，出現(xiàn)丙種球蛋白求購熱的根源在于，針對老年人或免疫力低下等高風險人群，目前沒有能夠特異性對抗新冠病毒的藥物，退而求其次，丙種球蛋白成為了對付當前感染的一種備選治療方案。
此前，部分地區(qū)疫情防控部門已經(jīng)將靜注人 免疫球蛋白列入了新冠肺炎治療藥品指導性目錄建議清單，用于輔助新冠確診病例特別是危重癥的治療。然而，丙種球蛋白針對新冠感染的實際療效還有待于臨床的進一步科學驗證，可能并非適用于每一位感染的患者。遵循規(guī)律，新冠病毒未來的致病力終將減弱，目前的丙種球蛋白求購熱也會逐漸消退，應主要滿足對應剛需患者的用藥需求。
短期產能供應有限 十四五期間有望增加
2022年前11個月，國內靜丙批簽發(fā)次數(shù)增長的主要血液 制品生產廠家為泰邦生物、天壇生物、華蘭生物、派林生物、綠十字、深圳衛(wèi)光、新疆德源、四川遠大蜀陽及南岳生物。
目前，國內市場的免疫球蛋白均為國產產品，基于國家安全等多個角度的考慮，這種產品尚不允許進口。免疫球蛋白的生產原料為健康人血漿，采漿量是決定其產能的主要因素。據(jù)統(tǒng)計，國內的采漿量2021年為9455噸，2022年粗略估計大約為10000噸；保守估計，國內實際血漿的需求量超過15000噸。隨著靜丙在新冠感染中的科普及未來適應癥的拓展，這種需求量的缺口將進一步增大。
在國內，原料血漿的采集及使用均要遵循嚴格的法規(guī)規(guī)定，在短期內采漿量不會有太大水平的提升；同時，疫情封控及社會面感染人數(shù)的增加等不利因素均在一定程度上限制了血漿采集活動的開展，直接影響了原料血漿的供應。
國家十四五規(guī)劃加大了漿站的建設力度，包括云南、內蒙、河南等在內的多個省都明確了后續(xù)漿站建設擴增規(guī)劃，可以預見的是，在十四五期間國內多家血制品公司在采漿站數(shù)量上有望得到顯著增長。
另外，在配套的產能建設方面，國內多家血液 制品生產企業(yè)均已經(jīng)提前進行了布局，包括天壇生物、衛(wèi)光生物、博暉創(chuàng)新、四川遠大蜀陽等紛紛注資投入了新建產能，旨在擴大血液 制品的生產能力，其中部分產能已經(jīng)投入使用。配合國家十四五規(guī)劃期間的漿站建設力度，從整體上來看，未來國產血液 制品的產能有望更上一層樓。
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