7月19日，CDE官網(wǎng)顯示，必貝特醫(yī)藥1類新藥注射用BEBT-908（注射用雙利司他）擬納入優(yōu)先審評(píng)。
（資料來源：CDE官網(wǎng)）
（資料來源：CDE官網(wǎng)）
全球首 個(gè)HDAC/PI3K雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥
注射用BEBT-908是一種靶向PI3K/HDAC的全球首 個(gè)（First-in-Class）小分子雙靶點(diǎn)抑制劑，選擇性抑制具有協(xié)同作用的蛋白激酶靶點(diǎn)PI3K和表觀遺傳調(diào)控靶點(diǎn)HDAC，與單靶點(diǎn)藥物相比具有更強(qiáng)的破壞腫瘤細(xì)胞信使網(wǎng)絡(luò)能力，對(duì)多種血液腫瘤和實(shí)體瘤均具有很強(qiáng)的抗腫瘤作用。
（資料來源：必貝特招股書）
2021年9月，必貝特醫(yī)藥注射用BEBT-908擬納入突破性治療品種，用于治療經(jīng)過至少2種系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/rDLBCL）。
（資料來源：CDE官網(wǎng)）
目前，必貝特已完成該藥治療復(fù)發(fā)難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（r/rDLBCL）的IIa期臨床研究，結(jié)果顯示，BEBT-908在II期推薦劑量（22.5mg/m2）下的客觀緩解率（ORR）達(dá)到50.0%，且安全性良好。
除r/rDLBCL外，BEBT-908在其他類型的血液瘤中也展現(xiàn)出良好的治療潛力，針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/rPTCL）、復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（r/rFL）、慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（r/rCLL/SLL）和邊緣區(qū)淋巴瘤（r/rMZL）等適應(yīng)癥均在開展II期臨床試驗(yàn)。
（資料來源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)）
（資料來源：必貝特招股書）
國(guó)內(nèi)尚無三線及以上治療r/rDLBCL的小分子藥物
DLBCL是最常見的侵襲性NHL亞型，在中國(guó)DLBCL占所有NHL的45.8%，占所有淋巴瘤的40.1%。
目前，國(guó)內(nèi)外尚未有PI3K/HDAC雙靶點(diǎn)抑制劑獲批準(zhǔn)上市，國(guó)內(nèi)也沒有其它同類雙靶點(diǎn)抑制劑臨床在研。國(guó)內(nèi)已獲批用于三線及以上治療r/rDLBCL的藥物為復(fù)星凱特引進(jìn)的阿基侖賽注射液（Yescarta）和藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液，均為CAR-T療法，無小分子藥物。
目前，國(guó)內(nèi)用于三線及以上治療r/rDLBCL的正在臨床階段的在研產(chǎn)品情況如下：
值得一提的是，國(guó)外Copanlisib以PI3Kα/γ為靶點(diǎn)，卻因缺乏樣本量撤回了其上市申請(qǐng)。此外，F(xiàn)DA投票決議PI3K抑制劑上市需提供隨機(jī)數(shù)據(jù)支持。因此，注射用BEBT-908是否能順利獲NMPA批準(zhǔn)，還是未知數(shù)。
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