藥智數(shù)據(jù)顯示，2024上半年共有1502個(gè)品種（以藥品名稱+集團(tuán)企業(yè)除重統(tǒng)計(jì)）通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及603家企業(yè)（以集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)）。

       值得一提的是，有315個(gè)品種為多企業(yè)過(guò)評(píng)，其中10個(gè)品種超過(guò)10家企業(yè)過(guò)評(píng)，他達(dá)拉非片過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)最多（18家，詳見(jiàn)表1）。

       過(guò)評(píng)

       1.整體過(guò)評(píng)情況

       2024上半年，已有603家集團(tuán)企業(yè)的1502個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，較2023年全年的645家企業(yè)2000個(gè)品種有明顯提升。82個(gè)品種首家過(guò)評(píng)，42個(gè)品種一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)首家過(guò)評(píng)，16個(gè)品種在一致性補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)前，已有企業(yè)以仿制藥上市視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

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       2024上半年通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種數(shù)占2023全年的57.74%；以3類申請(qǐng)上市的仿制藥，過(guò)評(píng)品種數(shù)占2023全年的91.05%；以4類申請(qǐng)上市的仿制藥，過(guò)評(píng)品種數(shù)占2023全年的80.45%。

       圖1 2017年-2024上半年一致性過(guò)評(píng)趨勢(shì)

       備注：以藥品名稱+集團(tuán)企業(yè)除重后統(tǒng)計(jì)過(guò)評(píng)品種數(shù)

       2.企業(yè)過(guò)評(píng)品種數(shù)

       從企業(yè)過(guò)評(píng)品種數(shù)而言，2024上半年共有656個(gè)品種（以藥品名稱統(tǒng)計(jì)）通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及603家集團(tuán)企業(yè)。

       5家企業(yè)超過(guò)20個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；以石家莊四藥有限公司和上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）過(guò)評(píng)品種數(shù)最多，各27個(gè)品種；華潤(rùn)醫(yī)藥集團(tuán)緊隨其后，有26個(gè)品種過(guò)評(píng)。

       圖2 2024上半年企業(yè)過(guò)評(píng)品種數(shù)TOP10

       備注：以規(guī)范后藥品名稱+集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

       上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司共有115個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，公司總過(guò)評(píng)品種數(shù)排行中排第7，略高于石家莊四藥和華潤(rùn)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司。公司2024上半年過(guò)評(píng)的注射用苯唑西林鈉和布美他尼注射液，均為首家以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)品種。

       石家莊四藥有限公司已有95個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，在2024上半年過(guò)評(píng)品種數(shù)最多，公司總過(guò)評(píng)品種數(shù)排行中排第9，屬厚積薄發(fā)的企業(yè)。2024上半年過(guò)評(píng)的利奈唑胺干混懸劑為首家視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，而復(fù)方電解質(zhì)注射液是首家以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)。

       華潤(rùn)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司共有111個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，2024上半年有26個(gè)品種過(guò)評(píng)，公司總過(guò)評(píng)品種數(shù)排行中排第8，略高于石家莊四藥有限公司。公司2024上半年過(guò)評(píng)的氯氮平口崩片，為首家以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)品種。

       公司總過(guò)評(píng)品種數(shù)排行最高的齊魯制藥集團(tuán)有限公司（173個(gè)品種），2024上半年有23個(gè)品種過(guò)評(píng)。

       圖3 2017-2024上半年企業(yè)過(guò)評(píng)品種數(shù)TOP10

       備注：以規(guī)范后藥品名稱+集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

       3.品種過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)情況

       從品種過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)而言，2024上半年315個(gè)品種為多企業(yè)過(guò)評(píng)，其中10個(gè)品種超過(guò)10家企業(yè)過(guò)評(píng)，他達(dá)拉非片過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)最多（18家，詳見(jiàn)表1）。

       圖4 2024上半年品種過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)TOP10

       備注：以規(guī)范后藥品名稱及持有人對(duì)應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

       他達(dá)拉非片可用于治療男性勃起功能障礙和肺動(dòng)脈高壓。該品種已有61家企業(yè)的108個(gè)批文通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，屬于已納入集采品種的非醫(yī)保藥品；目前還有24家企業(yè)已提交仿制藥上市申請(qǐng)，還在審評(píng)審批過(guò)程中。

       表1 2024上半年他達(dá)拉非片過(guò)評(píng)企業(yè)

       間苯三酚注射液用于消化系統(tǒng)和膽道功能障礙引起的急性痙攣性疼痛。品種已有26家企業(yè)的26個(gè)批文通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，是非集采品種的醫(yī)保乙類藥品；目前還有26家企業(yè)已提交仿制藥上市申請(qǐng)，還在審評(píng)審批過(guò)程中。

       4.集采情況

       2024上半年過(guò)評(píng)的品種中，596個(gè)品種已納入集采，以系統(tǒng)用抗感染藥最多，有153個(gè)品種；356個(gè)非集中采購(gòu)品種中，消化道及代謝用藥最多，有134個(gè)品種。

       圖5 2024上半年品種通過(guò)品種集采情況

       備注：以規(guī)范后藥品名稱+集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

       圖6 2024上半年納入集采品種ATC分類情況

       備注：以規(guī)范后藥品名稱+集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

       圖7 2024上半年未納入集采品種ATC分類情況

       備注：以規(guī)范后藥品名稱+集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

       5.參比制劑情況

       在參比制劑方面，15個(gè)品種官網(wǎng)暫未公布參比制劑正式通稿信息。

       表2 2024上半年過(guò)評(píng)無(wú)參比制劑品種詳情表

       申報(bào)

       1.一致性申報(bào)整體情況

       2024上半年一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)品種數(shù)持續(xù)減少，仿制藥上市申請(qǐng)品種數(shù)相對(duì)穩(wěn)定。

       圖8 2023年6月至2024年06月申報(bào)詳情

       備注：數(shù)據(jù)按藥品名稱除重后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)

       2.一致性評(píng)補(bǔ)充申請(qǐng)ATC分類情況

       從申報(bào)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)藥品的ATC分類而言，雖然申報(bào)品種數(shù)逐月減少，但系統(tǒng)用抗感染藥依舊是最受申報(bào)企業(yè)企業(yè)青睞的領(lǐng)域，上半年有86個(gè)品種申報(bào)，其次為消化道代謝領(lǐng)域，有33個(gè)品種；第三的是心血管系統(tǒng)，有32個(gè)品種。

       圖9 2024上半年申報(bào)一致性評(píng)價(jià)品種ATC分類

       備注：以規(guī)范后藥品名稱+集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

       3.一致性評(píng)補(bǔ)充申請(qǐng)參比制劑情況

       在仿制藥參比制劑方面，雖然官網(wǎng)已公布了《無(wú)參比制劑品種開(kāi)展仿制研究的技術(shù)要求和申報(bào)資料要求（試行）》，但企業(yè)在一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)方面，仍傾向于已有參比制劑的品種。2024上半年申報(bào)品種中，僅諾氟沙星膠囊、聚桂醇注射液、替米沙坦膠囊和復(fù)方甘草酸苷膠囊暫無(wú)參比制劑正式通稿信息。

       表3 2024上半年首家以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)品種詳情表

       數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)