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先聲藥業(yè)第四代抗失眠藥國內(nèi)申報上市

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作者:江籬  來源:藥渡Daily
  2024-07-17
7月16日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)公示,先聲藥業(yè)與Idorsia公司聯(lián)合申報的抗失眠藥物鹽酸達利雷生(Daridorexant)片的上市申請獲CDE受理。
       7月16日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)公示,先聲藥業(yè)與Idorsia公司聯(lián)合申報的抗失眠藥物鹽酸達利雷生(Daridorexant)片的上市申請獲CDE受理。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

       從藥渡數(shù)據(jù)檢索可知,達利雷生是一款雙食欲素受體(OX1和OX2)拮抗劑,2022年1月獲FDA批準(zhǔn)上市。食欲素受體拮抗劑是第四代抗失眠藥物,與傳統(tǒng)催眠藥相比,食欲素拮抗劑具有較少的副作用,記憶障礙和依賴潛力較小。研究表明白天給予食欲素激動劑能夠促進清醒,而夜間給予食欲素受體拮抗劑可以促進睡眠。

達利雷生

       2022年11月先聲藥業(yè)與Idorsia公司就達利雷生在中國的開發(fā)簽訂獨家許可協(xié)議,根據(jù)協(xié)議,先聲藥業(yè)將獲得大中華地區(qū)(中國大陸、香港、澳門)開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)利。先聲負(fù)責(zé)在中國開展該項目的臨床研發(fā)。Idorsia公司將獲得3000萬美元的首付款,并有資格在中國注冊獲批后獲得2000萬美元額外里程碑付款,以及基于未來銷售額的低兩位數(shù)分層特許權(quán)使用費。

       2024年5月30日,先聲藥業(yè)宣布鹽酸達利雷生片用于治療中國失眠患者的III期臨床試驗已達到主要研究終點:該項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究,旨在評估鹽酸達利雷生片在中國失眠患者中的療效和安全性,研究共納入206例患者,主要研究終點為失眠患者夜間覺醒的減少時間。分析結(jié)果顯示,與安慰劑相比,每晚睡前服用一片鹽酸達利雷生片,可以顯著改善失眠患者夜間覺醒等多項睡眠指標(biāo),同時安全耐受性良好。

       參考文獻:
       1)CDE官網(wǎng)
       2)Idorsia公司官網(wǎng)
       3)先聲藥業(yè)公司官網(wǎng)
       4)藥渡數(shù)據(jù)庫
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