Deuruxolitinib治療斑禿獲FDA批準(zhǔn)上市

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作者：江籬來源：藥渡Daily

2024-07-29

7月26日，印度Sun Pharmaceuticals宣布，口服JAK抑制劑Leqselvi（氘代蘆可替尼，Deuruxolitinib）獲FDA批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為成人重度斑禿。

7月26日，印度Sun Pharmaceuticals宣布，口服JAK抑制劑Leqselvi（氘代蘆可替尼，Deuruxolitinib）獲FDA批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為成人重度斑禿。

Sun Pharmaceuticals

Deuruxolitinib是一款JAK1/JAK2抑制劑，原研公司Concert Pharmaceuticals，Sun Pharmaceuticals于2023年初以5.76億美元收購了Concert Pharmaceuticals 。2023年10月FDA 接受了Deuruxolitinib的NDA申請。本次獲批是基于兩項安慰劑對照III期試驗THRIVE-AA1和THRIVE-AA2。

THRIVE-AA1研究共入組了706例患者，隨機(jī)接受安慰劑（n=140）、Deuruxolitinib 8mg（n=351）或12mg（n=215），給藥每日2次（BID）治療24周。主要臨床終點為第24周的脫發(fā)嚴(yán)重程度工具(SALT)評分≤20的患者比例，關(guān)鍵次要臨床終點為第8、12、16、20周的SALT≤20患者比例。Deuruxolitinib 8mg BID或12mg BID兩組患者在第24周的SALT≤20患者比例分別為29.6%和41.9%，顯著高于安慰劑組的0.8%（p<0.0001）。

THRIVE-AA2研究中8mg和12mg劑量組SALT評分≤20分的患者比例分別為33.0%和38.3%，安慰劑組比例為0.8%。

2024年美國皮膚病學(xué)會(AAD)上更新了THRIVE-AA1和THRIVE-AA2兩項研究安全性數(shù)據(jù)，在治療組中最常見的TEAE包括：頭痛（11.6%）、痤瘡（9.8%）、鼻咽炎（8.0%）和血磷酸肌酸激酶升高（6.3%）等。14例患者發(fā)生嚴(yán)重不良事件（SAEs），其中2例患者發(fā)生的3種SAEs（1例為腦膜炎和發(fā)熱，另1例為流行性感冒病毒性肺炎）可能與氘代蘆可替尼治療有關(guān)。110例未完成研究的患者中，31例(28.2%)因AEs停藥，其中安慰劑組4例（18.2%），8mg BID組18例（31.0%），12mg BID組9例（30.0%）。

THRIVE-AA1和THRIVE-AA2兩項研究安全性數(shù)據(jù)