三生國(guó)健國(guó)產(chǎn)BDCA2抗體申報(bào)臨床

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作者：江籬來(lái)源：藥渡Daily

2024-08-19

2024年8月16日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）公示，三生國(guó)健申報(bào)的重組抗BDCA2人源化單克隆抗體注射液臨床申請(qǐng)獲受理，這也是國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床的BDCA2抗體。

2024年8月16日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）公示，三生國(guó)健申報(bào)的重組抗BDCA2人源化單克隆抗體注射液臨床申請(qǐng)獲受理，這也是國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床的BDCA2抗體。

通過(guò)藥渡數(shù)據(jù)檢索，同靶點(diǎn)全球進(jìn)入臨床III期的單抗只有Biogen的BIIB059，適應(yīng)癥為皮膚型紅斑狼瘡及系統(tǒng)性紅斑狼瘡。

CDE

紅斑狼瘡是一類慢性、反復(fù)遷延的自身免疫性疾病，其中包括皮膚型紅斑狼瘡（CLE），病變主要局限于皮膚及系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE），病變可累及多系統(tǒng)和多臟器。

血液樹突狀細(xì)胞抗原2（BDCA2），特異性表達(dá)于漿細(xì)胞樣樹突狀細(xì)胞（pDC）表面的II型糖蛋白，屬于C型凝集素，也稱CLEC4C或CD303。pDC產(chǎn)生大量I型干擾素（IFN-I），這種細(xì)胞因子與系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）發(fā)病機(jī)制密切相關(guān)，活動(dòng)期SLE患者血清中IFN-I的水平與健康人相比明顯升高，并與疾病嚴(yán)重程度和進(jìn)展相關(guān)BDCA2單抗可抑制IFN-I和其他炎癥介質(zhì)的產(chǎn)生。

pDC

2022年，Biogen已在NEJM上發(fā)表BIIB059（Litifilimab）在皮膚型紅斑狼瘡及系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床II期數(shù)據(jù)。

在CLE臨床II期研究中，主要終點(diǎn)為皮膚紅斑狼瘡疾病面積和嚴(yán)重度指數(shù)-活動(dòng)評(píng)分從基線到16周的百分比變化（CLASI-A；評(píng)分范圍從0到70，得分越高，表明皮膚受累越廣泛或嚴(yán)重），研究結(jié)果表明從基線到第16周，CLASI-A評(píng)分的最小二乘平均值（±SE）百分比變化：50mg Litifilimab組為-38.8±7.5；150mg Litifilimab組為-47.9±7.4；450mg Litifilimab組中-42.5±5.5；安慰劑組為-14.5±6.4，負(fù)值表明比基線時(shí)的皮膚受累程度有所改善。

研究結(jié)果