近日，蘇州浦合醫(yī)藥自主研發(fā)的潛在Best-in-class第4代EGFR口服小分子抑制劑PH009-1在廣東省人民醫(yī)院完成首例受試者入組。
PH009-1的I/IIa期臨床試驗(yàn)是由廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授牽頭的一項(xiàng)全國多中心研究。I期試驗(yàn)包括劑量遞增和劑量擴(kuò)展兩部分，旨在評價PH009-1在NSCLC耐藥受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特性和初步的抗腫瘤活性，確定最大耐受劑量（MTD）或II 期臨床試驗(yàn)推薦劑量（RP2D）。
PH009-1是浦合醫(yī)藥自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體，在臨床前數(shù)據(jù)中展現(xiàn)出廣譜性和高選擇性的雙重優(yōu)勢。PH009-1可全面抑制EGFR經(jīng)典突變 (19del或L858R）以及常見耐藥突變（包括: 19del或L858R合并 T790M, C797S雙突變或三突變)。同時PH009-1對野生型EGFR和其他激酶抑制較弱，具有良好的選擇性及極低的脫靶風(fēng)險。
PH009-1顯著的抗腫瘤活性和良好的安全性使其在EGFR突變NSCLC領(lǐng)域展現(xiàn)出廣泛的臨床應(yīng)用潛力。尤其是對于第一代 （如吉非替尼） 、第二代（如阿法替尼）及第三代 (如奧希替尼等) EGFR抑制劑耐藥的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者，可提供更加有效，安全，便捷的治療選擇，以解決當(dāng)前EGFR抑制劑耐藥患者緊迫的臨床需求。
關(guān)于浦合醫(yī)藥
蘇州浦合醫(yī)藥科技有限公司成立于2021年4月，由國內(nèi)上市醫(yī)療企業(yè)與私募股權(quán)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金拾玉投資共同出資孵化，專注于精準(zhǔn)治療的小分子創(chuàng)新藥研究與開發(fā)，力爭成為立足國內(nèi)、面向全球的領(lǐng)先型Bio-pharma公司。
公司秉持滿足臨床差異化需求的策略，聚焦肺癌、胰腺癌、消化道腫瘤等國內(nèi)外高發(fā)病率和高死亡率的癌種，以科學(xué)和產(chǎn)業(yè)思維全方位布局，通過引進(jìn)和自研等多重手段積極拓展創(chuàng)新藥項(xiàng)目開發(fā)機(jī)會，整合資源快速推動公司產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。
公司從分子靶點(diǎn)出發(fā)，融合新一代激酶、別構(gòu)抑制劑、合成致死、Protac等多種技術(shù)手段解決問題，已建成獨(dú)特的小分子創(chuàng)新藥開發(fā)平臺， 具備從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、分子結(jié)構(gòu)設(shè)計、生物體內(nèi)外活性、安全性及藥代動力學(xué)評估、注冊申報、臨床I、II、III期試驗(yàn)開展和產(chǎn)品生產(chǎn)等各個環(huán)節(jié)的開發(fā)能力。與此同時公司的臨床前項(xiàng)目儲備豐富，未來計劃每年有2-4個產(chǎn)品推向臨床，多個產(chǎn)品采取國際多中心的臨床模式。
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