FDA也放水？
前幾天，微信公眾號智藥公會發(fā)布了一篇題目為《時評：面對無菌藥環(huán)境檢測造假，藥監(jiān)局也沒能說“不”》的文章。筆者讀完，覺得FDA放水了。
據《時評：面對無菌藥環(huán)境檢測造假，藥監(jiān)局也沒能說“不”》一文介紹。2024年8月20日，FDA在其官網發(fā)布了一則警告信。一家印度生產無菌制劑的公司因FDA現場檢查過程，發(fā)現了多條違規(guī)，FDA要求這家公司做出回應及整改。
FDA一反常態(tài)，變得很寬容了。FDA明知道這家公司無菌保證有問題，仍沒直接停止進口。這是因為這家公司生產的是美國緊缺的藥物。美國FDA面對緊缺的藥品，即使企業(yè)生產過程微生物狀況很差，也無法左右這家企業(yè)最終檢查通過的結果。美國市場需要緊缺的藥品，FDA也只能放水。這讓筆者想起了藥品“可及”。
《中華人民共和國藥品管理法》第三條 藥品管理應當以人民健康為中心，……，保障藥品的安全、有效、可及。這里說明藥品管理法不僅要保障藥品的安全，而且要保障藥品的有效，同時要保障藥品的可及。平時，我只關注藥品的安全性和有效性，很少關注到藥品的可及性。
藥品可及（性），筆者理解為既包括藥品的量要可及，又包括藥品的價格要可及。藥品的量可及，即國家和政府有充足的藥品儲備，以備不時之需；藥品的價格可及，即藥品的價格，普通人可消費的起。
《時評：面對無菌藥環(huán)境檢測造假，藥監(jiān)局也沒能說“不”》一文中提到的FDA面對緊缺藥品，即使無菌制劑生產過程微生物控制很差，也要進口，就是為了保障美國國內這種藥品數量“可及”。
經查《中華人民共和國藥典（2020年版）》，共收錄了藥品品種5911種。其中，中藥2711種；化學藥2712種；生物制品153種；藥用輔料335種。這從藥品品種上保證了我國藥品可及。
經查《2023年度藥品審評報告》，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2023年共受理了各類注冊申請18503件。其中，藥品注冊申請16898件；化學原料藥注冊申請1605件。這從制度和管理上，保證了我國藥品可及。
《我不是藥神》電影中藥品格列寧的價格，對普通老百姓來說，就是不可及。為了讓藥品價格可及，國家將一些藥品納入到醫(yī)保，保證價格可及；國家也對一些藥品進行集采，來保證藥品價格可及。
對于《時評：面對無菌藥環(huán)境檢測造假，藥監(jiān)局也沒能說“不”》的文章中提到的無菌藥品的生產，筆者今天分享一個 《我們公司連續(xù)40個月，產品微生物合格率100%》的故事。
首先，影響微生物存活的關鍵因素就是水分活度。當地氣候常年干旱、低溫，非常適合生產公司的產品，而不利于微生物繁殖。
其次，公司使用的是地下水源，因為沒有受到污染，微生物指標好。
從次，公司所使用的原料好，都是很新鮮的原料，原料受污染的幾率很低，原料初始菌很少。
再次，就是公司建立和形成了一整套的成型的產品和生產過程控制流程，可保證產品微生物指標穩(wěn)定，并且可持續(xù)合格。
最后，除了這些原因，就是本地原來國企給該公司提供了一批技術嫻熟和工作認真負責的生產員工。
總之，要保證無菌藥品微生物受到控制，需要從以下幾個方面進行考慮。
第一、工廠的選址，相比高溫潮濕的環(huán)境，氣候干燥和寒冷的地區(qū)，微生物控制的要容易一些。
第二、工廠布局進行合理的規(guī)劃和設計，避免或者減少交叉污染。
第三、物料和環(huán)境，使用受污染低的物料和環(huán)境。
第四、結合健全的管理制度和培訓合格的優(yōu)秀員工，必能生產出商業(yè)無菌的產品。
作者簡介：
老陳，質量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質量管理和質量控制相關工作近二十年，歷任QA主管、質量部長、質量經理和生產廠長等職。在國內著名的跨國明膠企業(yè)負責質量和食品安全管理體系管理工作。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
