2023年12月，阿斯利康宣布以12億美元收購(gòu)亙喜生物，這是國(guó)內(nèi)第一家被MNC收購(gòu)的Biotech，也是國(guó)內(nèi)第一家被收購(gòu)的細(xì)胞治療公司。
一年后，國(guó)內(nèi)老牌藥企也出手了。2024年11月6日，東北制藥發(fā)布公告，擬1.87億元收購(gòu)北京鼎成肽源生物技術(shù)有限公司70%的股權(quán)。
圖片來(lái)源：東北制藥
東北制藥作為一家老牌藥企，業(yè)務(wù)以原料藥、傳統(tǒng)化藥生產(chǎn)為主，但在生物創(chuàng)新藥方面才剛剛起步。公司表示，收購(gòu)鼎成肽源，有利于優(yōu)化公司業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)，快速切入特異性細(xì)胞免疫治療技術(shù)研究、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和臨床應(yīng)用，培育公司新的業(yè)務(wù)和盈利增長(zhǎng)點(diǎn)，促進(jìn)公司可持續(xù)發(fā)展，并為公司未來(lái)發(fā)展提供強(qiáng)大動(dòng)力。
發(fā)布收購(gòu)公告后，東北制藥股價(jià)大幅上漲，目前市值約84億元。
老牌藥企發(fā)力創(chuàng)新藥
東北制藥創(chuàng)建于1946年，是建國(guó)初期四大藥廠之一，有“中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)搖籃”之美譽(yù)。公司主要生產(chǎn)抗生素類、維生素類、心腦血管類、消化系統(tǒng)類、抗病毒類等幾百個(gè)原料和制劑產(chǎn)品。
2018年，遼寧方大集團(tuán)入股東北制藥，通過(guò)混改，方大集團(tuán)為東北制藥輸入成熟先進(jìn)的市場(chǎng)化管理模式、商業(yè)模式、創(chuàng)效模式以及充沛的資金支持，東北制藥也因此邁出了發(fā)展的新步伐。
但是隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的全面開(kāi)展、國(guó)采的不斷推進(jìn)，東北制藥的發(fā)展正面臨著巨大沖擊和挑戰(zhàn)。
2024年前三季度，東北制藥營(yíng)業(yè)收入為61.34億元，同比下降4.22%；歸母凈利潤(rùn)為2.08億元，同比下降5.37%；扣非歸母凈利潤(rùn)為1.38億元，同比下降18.39%。
業(yè)績(jī)壓力下，東北制藥將眼光瞄向了創(chuàng)新藥，而且一出手便看中了ADC、細(xì)胞療法等前沿技術(shù)。
2022年9月，東北制藥與美國(guó)藥企簽署協(xié)議，基于MAb11-22.1抗體合作開(kāi)發(fā)抗體偶聯(lián)藥物（ADC藥物）和CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，并由美國(guó)藥企幫助東北制藥建設(shè)ADC藥物平臺(tái)和CAR-T細(xì)胞治療技術(shù)平臺(tái)。
2024年11月，東北制藥再次加碼細(xì)胞療法，1.87億元收購(gòu)TCR-T療法龍頭公司鼎成肽源70%的股權(quán)。
押注實(shí)體瘤細(xì)胞療法
細(xì)胞療法是繼小分子、抗體類藥物后的一大新型藥物類型，其采用生物工程的方法獲得具有特定功能的細(xì)胞用于治療疾病。
其中CAR-T細(xì)胞療法在血液瘤領(lǐng)域展現(xiàn)出非常驚艷的療效，目前已有多個(gè)產(chǎn)品。
但是，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，CAR-T療法一直難以突破，反而是腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞（TIL）和T細(xì)胞受體嵌合型T細(xì)胞（TCR-T）療法相繼獲批用于實(shí)體瘤治療。
與CAR-T細(xì)胞療法比較，TCR-T潛在靶點(diǎn)范圍更大，所有的腫瘤抗原都經(jīng)過(guò)抗原加工機(jī)制加工成短鏈抗原肽，并由細(xì)胞表面的MHC（主要組織相容性復(fù)合體）呈遞，因此均有可能被TCR識(shí)別。識(shí)別范圍不限于表面抗原，更適合于實(shí)體瘤治療。
今年8月，全球首個(gè)TCR-T細(xì)胞療法Tecelra（afami-cel）獲FDA批準(zhǔn)上市用于治療滑膜肉瘤。該藥由Adaptimune Therapeutics公司研發(fā)，定價(jià)72.7萬(wàn)美元/劑，公司預(yù)計(jì)其年銷售額峰值可能達(dá)4億美元。
在國(guó)內(nèi)，也有多家企業(yè)布局TCR-T細(xì)胞療法，鼎成肽源是其中的佼佼者。
鼎成肽源成立于2014年，是一家專注于實(shí)體腫瘤細(xì)胞治療產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)及轉(zhuǎn)化的研發(fā)型企業(yè)。其中，TCR-T細(xì)胞療法是其核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域。
根據(jù)公開(kāi)資料，鼎成肽源自主建立的TCR序列發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，是基于經(jīng)臨床驗(yàn)證的NAS-T（腫瘤新抗原的特異性T細(xì)胞）平臺(tái)，經(jīng)數(shù)次技術(shù)迭代，升級(jí)而成的FIRST 3.0平臺(tái)。通過(guò)FIRST 3.0平臺(tái)，可快速針對(duì)腫瘤特異性抗原開(kāi)發(fā)TCR序列。開(kāi)發(fā)的TCR序列無(wú)需進(jìn)行親和力優(yōu)化，具有天然高親和力與高殺傷能力的特點(diǎn)。
公司自主研發(fā)的KRAS G12D TCR-T細(xì)胞藥物DCTY1102已于2024年8月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為晚期胰腺癌、結(jié)直腸癌等惡性實(shí)體腫瘤。該產(chǎn)品是全球第二款、國(guó)內(nèi)第一款獲批IND的該靶點(diǎn)TCR-T細(xì)胞療法。全球首 款來(lái)自阿斯利康收購(gòu)的Neogene Therapeutics所得的NT-112，也是在今年才進(jìn)入1期臨床。
另外，鼎成肽源在CAR-T、TCR蛋白藥、NK細(xì)胞療法方面也有管線在推進(jìn)。其中EGFRvIII靶向CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品DCTY0801已于2023年5月獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)證，目前正在進(jìn)行中美兩地的IND申請(qǐng)。
圖2 鼎成肽源產(chǎn)品管線
圖片來(lái)源：鼎成肽源官網(wǎng)
國(guó)產(chǎn)細(xì)胞療法未來(lái)可期
藥智數(shù)據(jù)顯示，目前全球管線中有2000多種在研細(xì)胞治療藥物，研發(fā)集群分別為北美（主要是美國(guó)）、東亞（包括澳大利亞）以及西歐（包括以色列）。美國(guó)和中國(guó)在國(guó)際細(xì)胞療法的研發(fā)中占據(jù)主導(dǎo)地位，可以說(shuō)細(xì)胞療法是生物醫(yī)藥領(lǐng)域?yàn)閿?shù)不多的我國(guó)能夠與美國(guó)并駕齊驅(qū)的賽道。
以CAR-T為例，美國(guó)有6款CAR-T獲批上市，中國(guó)亦有6款獲批上市。市場(chǎng)表現(xiàn)上，傳奇生物的CAR-T療法Carvykti在美獲批后，銷售額快速增長(zhǎng)，今年前三季度6.29億美元，年銷售額突破十億美元指日可待。
表1 中美上市CAR-T產(chǎn)品對(duì)比
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
同時(shí)，在經(jīng)歷了幾年的蓬勃發(fā)展后，行業(yè)整合并購(gòu)已然“潮起”，加入大藥企成為Biotech的另一條可選之路。成立短短6年亙喜生物被制藥巨頭看重，被阿斯利康以12億美元收入麾下。鼎成肽源僅有兩個(gè)IND階段、以及一些臨床前的細(xì)胞療法管線，就受到老牌藥企青睞，背靠東北制藥，未來(lái)將有更多資源用于管線推進(jìn)。
“大藥企+Biotech”的組合也將為細(xì)胞療法行業(yè)帶來(lái)新的創(chuàng)新動(dòng)力和市場(chǎng)機(jī)遇。
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