2024年11月12日，從CDE官網(wǎng)公示可知，強(qiáng)生申報(bào)的尼卡利單抗（Nipocalimab）注射液擬納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為自身抗體陽(yáng)性（抗乙酰膽堿受體[AChR]陽(yáng)性、抗肌肉特異性酪氨酸激酶[MuSK]陽(yáng)性或抗低密度脂蛋白受體4 [LRP4]陽(yáng)性）的全身型重癥肌無(wú)力（gMG）成人患者和青少年患者（大于12歲）。
尼卡利單抗原研公司為Momenta，是一款可與FcRn結(jié)合的IgG1抗體，可通過(guò)選擇性阻斷IgG與FcRn的相互作用，降低循環(huán)IgG。2020年8月，強(qiáng)生以約65億美元收購(gòu)Momenta，由此獲得了尼卡利單抗。2024年8月30日，強(qiáng)生宣布已向FDA遞交FcRn靶向抗體尼卡利單抗用于全身性重癥肌無(wú)力（gMG）的BLA申請(qǐng)。
尼卡利單抗III期Vivacity-MG3研究取得了積極結(jié)果。該試驗(yàn)達(dá)成主要終點(diǎn)，接受尼卡利單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療（SOC）的患者在改善gMG疾病指標(biāo)日常生活活動(dòng)（MG-ADL）評(píng)分方面優(yōu)于安慰劑聯(lián)合SOC。
這項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照研究招募了廣泛的抗AChR+、抗MuSK+和/或抗LRP4+患者，這些患者約占gMG患者群體的95%。與基線相較，在第22、23和24周，接受尼卡利單抗聯(lián)合SOC治療的患者在MG-ADL評(píng)分上平均改善了4.70分，顯著高于安慰劑聯(lián)合SOC治療患者的3.25分（P=0.002）。試驗(yàn)中尼卡利單抗的安全性和耐受性與其他試驗(yàn)一致。不良事件、嚴(yán)重不良事件和導(dǎo)致停藥的不良事件的總體發(fā)生率與安慰劑聯(lián)合SOC組相似。
參考文獻(xiàn)
1、CDE官網(wǎng)
2、藥渡：首個(gè)！強(qiáng)生FcRn抗體重癥肌無(wú)力三期臨床成功，遞交上市在即
3、強(qiáng)生制藥官網(wǎng)
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