12月24日，普萊醫(yī)藥在其官網(wǎng)宣布，公司自主研發(fā)的加南類抗菌肽培來(lái)加南（Peceleganan，PL-5）噴霧劑的NDA申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，擬定適應(yīng)癥為治療由金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、銅綠假單胞菌、溶血葡萄球菌、鮑曼不動(dòng)桿菌等導(dǎo)致的淺表性繼發(fā)性創(chuàng)面感染，包括燒燙傷創(chuàng)面感染、物理性損傷創(chuàng)面感染等。
作用機(jī)制
根據(jù)普萊醫(yī)藥公開(kāi)信息，培來(lái)加南噴霧劑屬于非抗生素類抗菌藥物，殺菌機(jī)理應(yīng)用了“細(xì)胞膜區(qū)分機(jī)理”理論：
在靜電引力作用下，正電性多肽定向向細(xì)菌表面擴(kuò)散，并透過(guò)革蘭氏陽(yáng)性及陰性細(xì)菌的細(xì)胞壁。
在細(xì)菌細(xì)胞質(zhì)膜靜電引力及跨膜負(fù)電位的共同作用下，多肽被細(xì)胞質(zhì)膜所吸引，覆蓋細(xì)菌細(xì)胞膜表面。在此過(guò)程中，多肽被細(xì)菌細(xì)胞膜疏水環(huán)境誘導(dǎo)形成兩親性α-螺旋結(jié)構(gòu)。
隨后多肽疏水面的疏水基團(tuán)與細(xì)胞質(zhì)膜磷脂的脂肪酸疏水成分相互作用，使多肽翻轉(zhuǎn)進(jìn)入到細(xì)胞質(zhì)膜的疏水核心。大量多肽分子發(fā)生翻轉(zhuǎn)，從而破壞了脂雙層的表面張力，膜穩(wěn)定性遭到破壞。
在臨界的多肽濃度下，細(xì)胞質(zhì)膜將發(fā)生滲漏或崩解，最終導(dǎo)致細(xì)菌死亡。
2024年6月11日，培來(lái)加南(Peceleganan)噴霧劑III期臨床研究結(jié)果在《JAMA Network Open》上發(fā)表，研究納入了570名被診斷為繼發(fā)性開(kāi)放性創(chuàng)面感染的成年患者，主要療效終點(diǎn)是治療結(jié)束后第1天（首次治療后第8天）臨床有效率。研究結(jié)果表明，培來(lái)加南噴霧劑治療組的臨床有效率達(dá)到90.4%，陽(yáng)性對(duì)照組的臨床有效率為78.7%，兩者具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P<0.001）。
參考文獻(xiàn)
1、普萊醫(yī)藥官網(wǎng)
2、Peceleganan Spray for the Treatment of Skin Wound Infections: A Randomized Clinical Trial.
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