12月25日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，勃林格殷格翰申報(bào)的HER2小分子抑制劑宗格替尼片（BI1810631，Zongertinib）擬納入優(yōu)先審批，適應(yīng)癥：治療攜帶HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過(guò)系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。
宗格替尼是一款新型HER2選擇性酪氨酸激酶抑制劑，選擇性結(jié)合HER2受體的酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域（TKD），抑制野生型和突變型 HER2，包括ex20ins突變。避免了與抑制野生型EGFR相關(guān)的毒性。2023年，宗格替尼獲得美國(guó)FDA快速通道資格；2024年，相繼獲得美國(guó)FDA及中國(guó)CDE的突破性療法認(rèn)定。
2024年ESMO亞洲大會(huì)上公布了BEAMION LUNG-1試驗(yàn)Ib期隊(duì)列1的最新研究數(shù)據(jù)，研究旨在評(píng)估評(píng)估Zongertinib（BI1810631）在治療攜帶人表皮生長(zhǎng)因子受體-2（HER2）突變陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）經(jīng)治患者中的療效。研究納入132名患者接受了每日120mg或240mg的Zongertinib治療（n=75/n=57），研究結(jié)果表明：經(jīng)中心審查確認(rèn)，Zongertinib（劑量為每日120mg，單次服用，n=75例患者）：客觀緩解率（ORR）為71%，疾病控制率（DCR）高達(dá)93%。6個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）比例分別為69%和73%。全球性III期臨床試驗(yàn)Beamion LUNG-2，正在評(píng)估Zongertinib相對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)治療作為晚期HER2突變陽(yáng)性NSCLC患者一線治療的效果，該試驗(yàn)?zāi)壳罢诨颊哒心歼M(jìn)行中。
參考文獻(xiàn)
1、CDE官網(wǎng)
2、勃林格殷格翰中國(guó)官網(wǎng)
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