今日（1月9日），賽諾菲在其官網(wǎng)宣布，血液腫瘤新藥CD38單抗艾沙妥昔單抗（Isatuximab，商品名賽可益）國內(nèi)獲批上市。獲批適應(yīng)癥為用于與泊馬度胺和地塞米松聯(lián)合用藥,治療既往接受過至少一線治療（包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑）的多發(fā)性骨髓瘤成人患者。艾沙妥昔單抗最早于2020年3月在美國獲FDA批準(zhǔn)。
本次獲批是基于全球III期ICARIA-MM研究結(jié)果以及中國lsaFiRsT真實(shí)世界研究結(jié)果。ICARIA-MM是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的全球III期臨床研究，旨在評(píng)估艾沙妥昔單抗聯(lián)用泊馬度胺和地塞米松（isa-Pd治療組）對(duì)比Pd治療組，在既往接受過至少一線治療（包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑）的多發(fā)性骨髓瘤患者的療效和安全性。研究結(jié)果表明：艾沙妥昔單抗治療組和Pd治療組中位PFS分別為11.5個(gè)月和6.5個(gè)月，聯(lián)用療法可顯著降低40%疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn),延長(zhǎng)PFS近兩倍。隨訪52.4個(gè)月的中位OS分別為24.6個(gè)月和17.7個(gè)月,聯(lián)用治療組延長(zhǎng)患者中位OS為6.9個(gè)月。
IsaFiRsT真實(shí)世界研究2024年EHA上首次公布，該研究為一項(xiàng)單臂、觀察性、前瞻性研究，共納入了24例患者截至2023年11月12日與全球III期ICARIA-MM研究結(jié)果一致Isa-Pd聯(lián)合療法對(duì)中國復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的總體緩解率達(dá)到82.6%，至首次緩解的中位時(shí)間為1.18個(gè)月（范圍為0.9-3.1個(gè)月）。
參考文獻(xiàn)
1、賽諾菲官網(wǎng)
2、Isatuximab plus pomalidomide and low-dose dexamethasone versus pomalidomide and low-dose dexamethasone in patients with relapsed and refractory multiple myeloma (ICARIA-MM): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 study
3、2024EHA
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