恒瑞首款國(guó)產(chǎn)URAT1抑制劑申報(bào)上市

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作者：江籬來(lái)源：藥渡Daily

2025-01-09

今日（1月9日），根據(jù)CDE官網(wǎng)公示，恒瑞申報(bào)的URAT1抑制劑SHR4640片上市申請(qǐng)獲得受理，推測(cè)適應(yīng)癥為痛風(fēng)伴高尿酸血癥。

URAT1（recombinanturate transporter1，尿酸鹽陰離子轉(zhuǎn)運(yùn)體1）位于近曲小管的管腔膜上，負(fù)責(zé)將尿酸鹽從小管液（尿液）中重吸收到近曲小管細(xì)胞。URAT1抑制劑可以通過(guò)抑制尿酸鹽的重吸收，從而促進(jìn)尿酸從體內(nèi)的排泄并降低血尿酸水平。并成為高尿酸血癥/痛風(fēng)開(kāi)發(fā)的重磅靶點(diǎn)。

URAT1

2024年歐洲風(fēng)濕病學(xué)大會(huì)（EULAR）上，恒瑞公布了SHR4640片聯(lián)合非布司他片治療經(jīng)非布司他治療未達(dá)標(biāo)的原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥受試者的降尿酸療效與安全性研究數(shù)據(jù)，本研究共納入151例受試者，基于FAS分析主要療效指標(biāo)結(jié)果顯示，治療12周sUA達(dá)標(biāo)（≤360μmol/L）的受試者百分比，SHR4640給藥劑量10mg聯(lián)用非布司他組為56.9%，SHR4640 給藥劑量5mg聯(lián)用非布司他為53.1%，均顯著優(yōu)于安慰劑+非布司他組13.7%（P值均＜0.0001，OR值分別為8.7和7.1）。治療12周血清尿酸≤300μmol/L的受試者百分比，SHR4640 10mg+非布司他組為43.1%，SHR4640 5mg+非布司他為38.8%，明顯優(yōu)于安慰劑+非布司他組9.8%（P值分別為0.0001和0.0009，OR值分別為7.2和5.8）。

降尿酸療效與安全性研究數(shù)據(jù)