齊魯制藥超200個(gè)品種過(guò)評(píng)

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作者：十七來(lái)源：藥智網(wǎng)

2025-01-15

2024年共有3073個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及888家企業(yè)（以集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)），過(guò)評(píng)品種數(shù)和企業(yè)數(shù)較2023年均有明顯提升。

藥智數(shù)據(jù)顯示，2024年共有3073個(gè)品種（以藥品名稱+集團(tuán)企業(yè)除重統(tǒng)計(jì)）通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及888家企業(yè)（以集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)），過(guò)評(píng)品種數(shù)和企業(yè)數(shù)較2023年均有明顯提升。

值得一提的是，從2017年至2024年底，目前已有1365個(gè)品種（以藥品名稱統(tǒng)計(jì)）通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及1326家集團(tuán)企業(yè)。其中，齊魯制藥有超過(guò)200個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，過(guò)評(píng)品種數(shù)最多；其次為四川科倫藥業(yè)，第三為揚(yáng)子江藥業(yè)。

一、過(guò)評(píng)

1．整體過(guò)評(píng)情況

2024年，已有888家集團(tuán)企業(yè)的3073個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，較2023年全年的654家企業(yè)2008個(gè)品種有明顯提升。155個(gè)品種首家過(guò)評(píng)，77個(gè)品種一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)首家過(guò)評(píng)，其中37個(gè)品種在一致性補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)前，已有企業(yè)以仿制藥上市視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

從2021年至2024年，以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)的品種數(shù)增速放緩，以新注冊(cè)分類仿制藥申報(bào)上市的品種數(shù)有明顯提升。

2024年通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種數(shù)（以藥品名稱+集團(tuán)企業(yè)統(tǒng)計(jì)）較2023年有明顯增長(zhǎng)。按照3類申報(bào)上市的有705個(gè)品種，較2023年增長(zhǎng)83.59%；按照4類申報(bào)上市的有1497個(gè)品種，較2023年增長(zhǎng)64.50%；按5.2類申報(bào)上市的進(jìn)口仿制藥品有60個(gè)，較2023年增長(zhǎng)53.84%；以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)的有811個(gè)品種，較2023年增長(zhǎng)20.15%。

圖1 2017年-2024年一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)趨勢(shì)

備注：以藥品名稱+集團(tuán)企業(yè)除重后統(tǒng)計(jì)過(guò)評(píng)品種數(shù)

2．2024年企業(yè)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

2024年,155個(gè)非集采品種首次以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)/新注冊(cè)分類仿制藥視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（不包含通過(guò)一致性評(píng)價(jià)前，已有企業(yè)以新注冊(cè)分類仿制藥上市的品種），涉及110家企業(yè)，其中27家企業(yè)有多個(gè)品種首家通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。齊魯制藥集團(tuán)有限公司和北京福元醫(yī)藥股份有限公司分別有6個(gè)品種首家過(guò)評(píng)，首家過(guò)評(píng)品種數(shù)最多。

3．企業(yè)過(guò)評(píng)品種數(shù)

從企業(yè)過(guò)評(píng)品種數(shù)而言，2024年共有920個(gè)品種（以藥品名稱統(tǒng)計(jì)）通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及888家集團(tuán)企業(yè)。以上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）過(guò)評(píng)品種數(shù)最多，其次為石家莊四藥，齊魯排第三。

圖2 2024年企業(yè)過(guò)評(píng)品種數(shù)