年關將近，大家都在忙著搞業(yè)績，一些企業(yè)通過內審、管理評審的方式進行自查并形成年終建議，但是吧，有時候越想建議就越容易吹毛求疵，反而不利于企業(yè)發(fā)展。這不，有家企業(yè)，殺瘋了。
【不符合項1："內包環(huán)節(jié)，崗位人員將產(chǎn)品放入鋁箔袋中，并逐個查驗產(chǎn)品與鋁箔袋外觀，不合格的剔除"這種操作方式不利于質量管理】這條很有爭議，這叫不符合？？這不是應該提倡的嗎？眾人一臉懵！QA給出的理由是：工人們受教育程度低，可以熟練操作，但讓他們一邊操作一邊核對，容易分心，反而容易出現(xiàn)不合格。這當時啊，除了生產(chǎn)一個部門在狂歡，其他人都在看笑話。
【不符合項2：說明書折疊方式不規(guī)范】這個整改項遭到了生產(chǎn)部的投訴，查看作業(yè)指導書，只規(guī)定：說明書進行對折。因為產(chǎn)品的盒子比較小，說明書較大，放不下，所以才要求對折。但怎么個對折法，并未詳細要求，也未進行示例。關鍵是：這份作業(yè)指導書有效執(zhí)行已經(jīng)半年了，還是QA審核過的?，F(xiàn)在被QA開了不符合。
【不符合項3：設備部未按照要求評價質量目標的達成情況】按說這個不符合吧，也不是什么大事，按要求整改就可以了。但QA不干了，理由是：不能直接按要求整改，因為質量目標的評價周期是每季度一次，四個季度都沒有按時評價，現(xiàn)在是根據(jù)已經(jīng)形成的記錄進行回顧，所以，你的整改存在回憶的成分，為了更真實，你要用四根不同的黑色碳素筆來寫。
聽到QA的要求，設備部都笑了。我領了一盒碳素筆，里面有10根，質量穩(wěn)定，這10根筆寫出來的字，顏色、粗細就不能一樣嗎？考慮極端情況，筆掉在地上，出現(xiàn)了字跡較淺的情況，但我一年沒多少記錄要寫，這1根筆用了一年，不行嗎？
面對這樣的不符合，多數(shù)不是改進，而是激化矛盾。筆者不否認這種思想的嚴謹，但作為管理人員，在工作中【嚴謹?shù)綗o關緊要】是否真的適合做質量呢？
我們常常說QA既是管理崗也是技術崗，是個含金量很高的崗位。一個盡職的QA應該把【每一個出廠的產(chǎn)品都應完美無瑕】刻在腦子里，不放過任何偏差。但是嚴謹，就一定要另類嗎？正如文中案例，很多人都不理解這家QA的腦回路，只能說：嚴謹?shù)木窨杉?，現(xiàn)實易被挨打：
【不符合項1】不用說，QA絕 對錯了，對產(chǎn)品負責本就是生產(chǎn)最大的責任；
【不符合項2】從市場的角度，統(tǒng)一對折方式，是維護企業(yè)形象的一個手段。這一點，生產(chǎn)雖然不高興，但也接受。
【不符合項3】最崩潰和無語。這個嚴謹程度，真的讓你無言以對。本質是這個QA忘了：質量目標的評價本就來自統(tǒng)計、現(xiàn)場判斷、回顧等多種方式。前三個季度，你忘了，現(xiàn)在整改，用一根筆來記錄，有何不可呢？
其實筆者撰寫此文，也是想跟大家分享一個思想：過分嚴謹和不懂得變通的人是做不好質量的（尤其是質量負責人）。你可以打著堅守質量防線的幌子去行使職權，但這種思想差異，一旦生根發(fā)芽，就如同洪水猛獸，【人人自?！炕蛘摺救犇愕摹?，結果就是：哪怕出廠檢驗項目合格，也可能不符合放行標準。質量管理失控。若不疏導，企業(yè)走向沒落是必然。
所以，質量管理到底要做到什么程度，才算合格？是沒有標準的，我們研讀法規(guī)，就會發(fā)現(xiàn)無論GMP有多厚，目的只有一個：通過各種措施，保障每一個出廠的產(chǎn)品，用到患者身上都是安全、有效的。筆者認為：做質量管理，只要不影響【產(chǎn)品安全、有效】，都是可以適度優(yōu)化的。比如：你發(fā)現(xiàn)某位員工更衣不規(guī)范，真的要因為這個不規(guī)范否決產(chǎn)品放行嗎？
當然，嚴謹也是沒有尺度的，有時候也不能單純的論對錯，只能說：如果企業(yè)遇到文中的QA，就自求多福吧。
作者簡介：今夏，多年從事醫(yī)藥質量法規(guī)和生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實的質量法規(guī)理論知識和豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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