近期有同行跟筆者訴苦：從盛夏到寒冬，已經(jīng)大半年了，我司某款產(chǎn)品，金黃色葡萄球菌（以下簡(jiǎn)稱(chēng)金葡）頻頻被檢出，從物料進(jìn)廠(chǎng)檢驗到成品檢驗，能想到的環(huán)節，都查了，檢查結果都沒(méi)發(fā)現問(wèn)題，可是金葡卻屢屢出現。每次開(kāi)會(huì )，各部門(mén)都是頂著(zhù)巨大的壓力接受批評。老板急、各部門(mén)急、客戶(hù)急，可就是解決不了。為此，筆者與同行朋友進(jìn)行了一次模擬對話(huà)，現分享給大家。
筆者：金葡的特性是什么？
同行：革蘭氏陽(yáng)性球菌，成葡萄狀排列，無(wú)芽孢莢膜，可耐干燥、低溫和高鹽，是葡萄球菌中致病力最強的一種。會(huì )引起皮膚化膿感染，皮膚有外傷及眼疾的患者若感染金葡可能引起化膿性疾病，嚴重時(shí)可引發(fā)敗血癥。
筆者：我們抓重點(diǎn)"革蘭氏陽(yáng)性球菌"、"耐干燥"、"耐低溫"、"耐高鹽"：
你們是否評估了消毒劑的特性，是否能夠有效殺滅金葡？
時(shí)間、濃度、用量是否都評估了？
生產(chǎn)過(guò)程對溫濕度是否有特殊要求？
同行：我們做了乙醇和新潔爾滅的殺菌效果驗證，驗證結果是合格的。
筆者：乙醇和新潔爾滅的特性是什么？乙醇無(wú)殘留、光譜、易揮發(fā)，但接觸時(shí)間有限、不能殺孢子；新潔爾滅廣譜活性；但有殘留、不能殺孢子。所以，你們的殺菌效果驗證是如何開(kāi)展的？
同行：用消毒劑擦拭物體、皮膚表面，等待1～3分鐘，然后擦拭取樣，進(jìn)行微生物培養，最后觀(guān)察培養結果。
筆者：我覺(jué)得你們誤解"殺菌"二字了，殺菌和消毒是兩個(gè)概念，而且你們的驗證方法也不健全，還是應該依據《消毒技術(shù)規范》或者是專(zhuān)屬的標準（如GB/T 26373-2020）來(lái)進(jìn)行驗證。
同行：啊，我們還真沒(méi)考慮這么多。
筆者：物料進(jìn)廠(chǎng)檢驗雖合格，但物料的微生物指標是否制定的合理呢？取樣方法、取樣量是否合理呢？取樣后剩余物料的保存是否做到位了呢？剩余物料的存儲時(shí)限是否考慮了呢？
同行：這。。。從文件的角度，執行確實(shí)沒(méi)問(wèn)題，但對操作本身的規定是否合理？還真沒(méi)這么認真的想過(guò)。
筆者：生產(chǎn)過(guò)程是否分析過(guò)哪個(gè)工序特別適宜金葡的生長(cháng)呢？查找原因的時(shí)候，是否每個(gè)工序都調查了？調查是基于理論分析還是取樣檢測了？金葡是在某個(gè)過(guò)程中引入的還是只有到了成品檢驗環(huán)節才能被發(fā)現？
同行：生產(chǎn)工序倒是分析了，但沒(méi)有對每一個(gè)工序取樣檢測，是基于理論分析的。所以，只是到了成品檢驗環(huán)節，才發(fā)現金葡超標。
筆者：操作人員的行為規范是否調查了呢？廣義上講：跟人有關(guān)的，都算行為規范，比如更衣、手消毒、日常的健康管理等等。某人甲流了，可他依然在關(guān)鍵崗位進(jìn)行生產(chǎn)。當然檢驗人員也要調查，檢驗過(guò)程也有可能引入金葡。
同行：這。。。
筆者：設備清潔、維護是否到位了？比如初、中、高效過(guò)濾器，清洗周期真的合理嗎？十年換了幾回呀？管道真的干凈嗎？看過(guò)初效有多臟嗎？
同行：這。。。但車(chē)間用甲醛熏蒸了，按說(shuō)應該沒(méi)事呀。
筆者：用甲醛熏蒸，就代表完善嗎？金葡頻現，日常環(huán)境監測是否加大了頻次，取樣點(diǎn)是否進(jìn)行了增設？人員表面微生物是否加大了頻次和采樣點(diǎn)？
同行：這些還真沒(méi)考慮，就是按照正常的環(huán)境監測進(jìn)行檢驗的。
筆者：環(huán)境監測結果，是否有規律呢？比如某個(gè)房間經(jīng)常長(cháng)菌？這個(gè)房間有沒(méi)有被重點(diǎn)關(guān)注？有沒(méi)有特殊之處？經(jīng)常出現的菌落有沒(méi)有規律？
同行：這。。。。
筆者：你看，這些問(wèn)題，都是我隨口而出，還都只是表面，沒(méi)有深入，遇到不合格，【人機料法環(huán)全都調查了，每個(gè)環(huán)節都沒(méi)有問(wèn)題】很多人張口就來(lái)，但是人機料法環(huán)，真的有那么簡(jiǎn)單嗎？
同行：這。。。。
筆者：我們再舉個(gè)例子，需氧菌總數的培養，藥典規定培養時(shí)間不超過(guò)3天，你家是幾天呢？1天跟3天有什么區別嗎？分析了嗎？
同行：確實(shí)是，我們以為人機料法環(huán)全都考慮了，但真的往深里究，我們做的確實(shí)不到位！
最后關(guān)于這件事，筆者也沒(méi)有定論，因為很多風(fēng)險點(diǎn)沒(méi)有被排除，所以無(wú)法判斷問(wèn)題到底出在哪？只能跟他分享一個(gè)解決思路。
其實(shí)筆者跟各位讀者分享這件事，也是想告訴大家：上述筆者的那些提問(wèn)在很多人眼里，還可能被嘲笑！但很多時(shí)候，當你付出很多心血都解決不了的時(shí)候，不妨回頭看看，這些被你質(zhì)疑的風(fēng)險點(diǎn)！
作者簡(jiǎn)介：今夏，多年從事醫藥質(zhì)量法規和生產(chǎn)現場(chǎng)監督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規理論知識和豐富的實(shí)戰經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過(guò)了執業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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