2024年，CDE將全國81個品種進行擬納入優(yōu)先審評公示，最終有78個品種正式納入了優(yōu)先審評名單。
值得一提的是，重慶市共有2個品種納入優(yōu)先審評名單，分別是重慶精準生物申報的1類生物制品——普基侖賽注射液，重慶華邦制藥與北京梅爾森聯(lián)合申報的2類化學藥品——馬來酸噻嗎洛爾凝膠。
2024年重慶市藥品注冊審評報告請看以下分析。
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2024年重慶市藥品注冊與審評情況
1.1 2024年重慶市申報整體情況
1.1.1 全年申報情況
2024年CDE受理全國注冊申請11018個品種（受理號16189個），重慶市注冊申請品種254個（受理號350個），同比減少36.18%，占全國的受理總量比重的2.31%；成都市注冊申請品種545個（受理號761個），同比減少15.11%。
重慶市全年注冊申請共包含新藥、仿制等類型，新藥注冊申請17個品種，同比增加6.25%；仿制注冊申請109個品種，相比去年減少7個品種。以藥品類型統(tǒng)計，中藥品種58個，化藥品種177個，生物制品19個品種。
圖1 2020—2024年成渝及全國新藥、仿制藥申報品種情況
以審評任務類型統(tǒng)計，CDE受理重慶市新藥臨床試驗申請（以下簡稱IND）13個品種，同比減少7.14%；新藥上市申請（以下簡稱NDA）4個品種，相比去年增加2個品種；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）108個品種，同比減少6.09%；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價注冊申請（該注冊申請類別以下簡稱一致性評價申請）受理號9個，同比減少66.67%。
圖2 2020—2024年重慶市各審評任務類型申報品種情況
1.1.2 新藥申報情況
2024年CDE受理重慶市新藥注冊申請品種17個，同比增加6.25%。以藥品類型統(tǒng)計，化藥新藥申請3個品種；中藥申請2個品種；生物制品申請12個品種。以注冊分類統(tǒng)計，1類創(chuàng)新藥申請12個品種，IND申請10個品種，NDA申請2個品種；2類改良型新藥申請3個品種，IND申請2個品種，NDA申請1個品種。
圖3 2020—2024年重慶市創(chuàng)新型及改良型新藥申報品種情況
1.1.3 快速通道申報情況
2024年CDE將全國81個品種進行擬納入優(yōu)先審評公示，最終有78個品種正式納入了優(yōu)先審評名單（73個品種有對應受理號，5個品種還未公布受理號）。重慶市共有2個品種納入優(yōu)先審評名單，分別是重慶精準生物申報的1類生物制品——普基侖賽注射液；重慶華邦制藥與北京梅爾森聯(lián)合申報的2類化學藥品——馬來酸噻嗎洛爾凝膠。
78個品種進行擬納入突破性治療公示，最終有77個品種正式納入突破性治療藥物程序。重慶市共有2個品種納入突破性治療名單，為重慶智翔金泰生物申報的1類生物制品——GR1803注射液、GR2001注射液。
表1 2024年重慶市快速通道申報情況
1.2 2024年重慶市完成審評整體情況
1.2.1 全年完成審評情況
2024年CDE審評完結(jié)全國注冊審評10135個品種（受理號15108個），成都市注冊審評完成529個品種（受理號769個），同比增長17.29%；重慶市注冊申請完成審評260個品種（受理號352個），同比減少10.96%，占全國審評完結(jié)數(shù)量的2.57%。以申請類型統(tǒng)計，重慶市新藥完成審評16個品種，同比增加14.29%；仿制藥申請完成審評100個品種，同比增長112.77%。以藥品類型統(tǒng)計，化藥完成審評179個品種，中藥64個品種，生物制品16個品種。
圖4 2020—2024年成渝及全國新藥審評完結(jié)品種情況
以審評任務類型統(tǒng)計，重慶市完結(jié)審評的IND申請13個品種，同比增長8.33%，占全國總量的0.85%；NDA申請2個品種，與去年一致；ANDA申請100個品種，同比增長122.22%，占全國總量的3.84%；一致性評價申請32個品種，同比增長45.45%。
圖5 2020—2024年重慶市各任務類型審評完結(jié)品種情況
1.2.2 新藥完成審評情況
2024年重慶市新藥審評完結(jié)16個品種，以注冊分類統(tǒng)計，1類創(chuàng)新藥11個品種，10個IND申請，1個NDA申請；2類改良型新藥3個品種，其中2個IND申請，1個NDA申請。
圖6 2020—2024年重慶市創(chuàng)新型及改良型新藥審評完結(jié)品種情況
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2024年重慶市化藥申報與審評情況
2.1 2024年重慶市化藥申報整體情況
2024年CDE受理全國化學藥注冊申請7306個品種（受理號11047個），其中重慶市化藥注冊申請177個品種（受理號257個），同比減少16.51%，占全國化藥申報品種數(shù)的2.42%；成都市化藥413個品種（受理號568個），同比減少17.73%。
以申請類型統(tǒng)計，重慶市新藥注冊申請3個品種，仿制藥申請109個品種。按審評任務類型統(tǒng)計，IND申請2個品種，NDA申請1個品種，ANDA申請108個品種，驗證性臨床1個品種，一致性評價9個品種。
圖7 2020—2024年成渝及全國化藥申報品種情況
2.2 2024年重慶市化藥完成審評整體情況
2024年CDE共完成審評的化學藥176個品種（受理號253個），以審評任務類別統(tǒng)計，IND申請3個品種，NDA申請1個品種，ANDA申請100個品種，一致性評價32個品種。
圖8 2024年重慶市化藥各審評任務類別完成審評情況
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2024年重慶市中藥申報與審評情況
3.1 2024年重慶市中藥申報整體情況
2024年CDE受理全國中藥品種2426個品種（受理號2644個），成都市中藥申請64個品種（受理號67個）。重慶市中藥58個品種（受理號59個），占全國總量的2.39%，其中新藥申請2個品種，其余均為補充申請。
圖9 2020—2024年成渝及全國中藥申報品種情況
3.2 2024年重慶市中藥完成審評整體情況
2024年CDE審評完結(jié)重慶市中藥申請64個品種，全為補充申請。
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2024年重慶市生物制品申報與審評情況
4.1 2024年重慶市生物制品申報整體情況
2024年CDE受理全國生物制品1278個品種（受理號2488個），成都市68個品種（受理號126個），同比增長17.24%；重慶市生物制品19個品種（受理號34個），同比增長18.75%，占全國總數(shù)的1.49%。
圖10 2020—2024年成渝及全國生物制品新藥申報品種情況
4.2 生物制品完成審評整體情況
2024年CDE審評完結(jié)重慶市生物制品申請16個品種，以申請類型統(tǒng)計，新藥完成審評11個品種，再注冊1個品種，補充申請2個品種，一次性進口3個品種。
重慶市新藥審評完結(jié)品種中，臨床試驗申請10個品種，上市申請1個品種。由重慶智翔金泰在2023年申報的賽立奇單抗注射液在2024年8月份正式獲得國家藥監(jiān)局批準上市，是首 款獲批上市的國產(chǎn)抗IL-17A單抗，填補了國產(chǎn)銀屑病生物制劑領(lǐng)域空白。
表2 2024年重慶市生物制品新藥審評完結(jié)情況
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