2月6日，CDE官網(wǎng)顯示，?？谑兄扑帍S有限公司/中南大學1類新藥「氟非尼酮膠囊」被納入突破性治療品種，用于治療慢性乙型肝炎肝纖維化/肝硬化。
氟非尼酮是一種新型抗纖維化小分子化合物，是治療肺纖維化藥物吡非尼酮（PFD）的me-better藥物，在肝、腎及肺纖維化的相關細胞和動物實驗中能明顯改善組織的纖維化程度，降低細胞外基質的沉積，尤其對肝纖維化、腎間質維化及糖尿病腎病具有良好的治療作用。
2024年8月，海南海藥與中南大學聯(lián)合發(fā)起的一項以富馬酸丙酚替諾福韋片作為基礎治療，評估不同劑量的氟非尼酮膠囊治療慢性乙型病毒性肝炎肝纖維化的2期臨床試驗完成期中分析。結果顯示：該試驗達到方案預設的主要研究終點，可提前終止該2期臨床試驗的受試者入組，并考慮開展后續(xù)的3期臨床試驗。
肝纖維化是各種慢性肝病向肝硬化發(fā)展過程中的關鍵步驟，表現(xiàn)為細胞外基質的過度沉積和分布異常。肝纖維化是影響慢性肝病預后的重要環(huán)節(jié)，其高發(fā)病率、嚴重危害性及不佳的預后狀況令人堪憂，已成為全球普遍關注的衛(wèi)生健康問題。據(jù)Frost Sullivan數(shù)據(jù)，2023年中國罹患肝纖維化人數(shù)超1.4億，其中慢性乙型肝炎相關肝纖維化患者人數(shù)超6300萬。
目前，肝纖維化的發(fā)生發(fā)展機制尚未完全闡明，臨床主要通過治療引起肝損傷的基礎疾病來緩解、防治肝纖維化，尚無公認有效的抗肝纖維化藥物獲批上市。
氟非尼酮的開發(fā)或為肝纖維化患者提供一種新選擇。此外，康蒂尼藥業(yè)的羥尼酮（F351）也被開發(fā)用于治療肝纖維化。該藥是PFD的衍生物，基礎研究顯示其有很好的抗肝纖維化作用和安全性。在 2021年3月，羥尼酮被CDE納入突破性治療品種，用于治療慢性乙型肝炎肝纖維化。
美國胃腸病學會會刊Clinical Gastroenterology and Hepatology上發(fā)表的羥尼酮治療慢性乙型肝炎肝纖維化的2期臨床研究結果顯示：對于慢性乙型肝炎肝纖維化患者，單純恩替卡韋治療組25.6%的患者在治療52周后取得肝纖維化逆轉，而羥尼酮聯(lián)合恩替卡韋治療組46.8%的患者在治療52周后獲得肝纖維化逆轉。中劑量羥尼酮組（270 mg/d）療效最好，取得56.1%的肝纖維化逆轉率，超過對照組的2倍(P=0.004)。而且，羥尼酮治療組患者的肝纖維化逆轉/進展、肝硬化逆轉/進展比值遠遠高于單純恩替卡韋治療組(分別為3.63 vs 1.22, 5.0 vs0.5 )。安全性方面，羥尼酮治療的安全性和安慰劑組相類似。
2024年10月，康蒂尼藥業(yè)宣布羥尼酮治療慢性乙型肝炎肝纖維化的3期臨床試驗圓滿完成最后一名患者隨訪，預計今年第一季度將公布具體數(shù)據(jù)。
此外，圖微安創(chuàng)的TB001、天蟾生物的雪蟾軟堅柔肝片、維康藥業(yè)/盈科瑞的黃甲軟肝顆粒等也被開發(fā)用于治療慢性乙型肝炎肝纖維化。其中雪蟾軟堅柔肝片是由天山雪蓮、砂炒干蟾、鱉甲、桑椹、石斛、菊花、甘草組成的中藥制劑，具有滋陰柔肝、活血軟堅之功效，目前處于2期臨床。
黃甲軟肝顆粒來源于名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗方，已公布的2期臨床研究結果顯示：黃甲軟肝顆粒治療慢性乙型病毒性肝炎肝纖維化（肝郁脾虛兼瘀血阻絡證）具有良好的臨床療效和安全性，藥物的臨床獲益超過潛在風險。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
