近日,強(qiáng)生公司一紙?jiān)V狀將三星Bioepis(三星生物制劑公司)告上了法庭,指控這家公司非法授權(quán)一家第三方醫(yī)療公司推出強(qiáng)生的Stelara的“私有品牌生物類似藥”。Stelara 是強(qiáng)生針對(duì)克羅恩病的 IL23 靶向治療藥物。
據(jù)悉,2023年11月,強(qiáng)生與三星Bioepis達(dá)成了專利訴訟和解,三星Bioepis可以在2025年2月22日,在美國(guó)市場(chǎng)推出烏司奴單抗生物類似藥PyzChiva。但是三星Bioepis隨手就將這款藥的商業(yè)化權(quán)益許諾給了山德士(Sandoz)。
根據(jù)協(xié)議條款,山德士有權(quán)在美國(guó)、加拿大、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)、瑞士和英國(guó)售賣(mài)Pyzchiva。強(qiáng)生認(rèn)為這一行為嚴(yán)重違背了雙方最初的約定,損害了自身權(quán)益,故而在美國(guó)新澤西州地區(qū)法院提起訴訟。
Stelara的市場(chǎng)有多大?
Stelara(烏司奴單抗)由強(qiáng)生原研,2009年9月,獲FDA批準(zhǔn)上市;2017年11月,進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。作為一款靶向IL-12和 IL-23共有的p40亞基的單抗,Stelara可以與靶細(xì)胞表面的IL-12Rβ1受體蛋白結(jié)合,從而抑制IL-12和IL-23介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)和細(xì)胞因子級(jí)聯(lián)反應(yīng),具有治療多種自身免疫性疾病的潛力。目前已獲得中重度斑塊型銀屑病(PsO)、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA)、中重度克羅恩?。–D)、中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎(UC)成人患者等多個(gè)適應(yīng)癥。
廣闊的適應(yīng)癥空間,使得stelara成為強(qiáng)生自免領(lǐng)域的核心產(chǎn)品。2022年,全球Stelara營(yíng)收超過(guò)97億美元,相較于2021年的91億美元,增長(zhǎng)了6%。
2023年,銷售額一舉突破百億美元大關(guān)(108.58億美元);2024年,全球銷售額為103.61 億美元。
隱匿在巨額銷售之下的,是專利懸崖隱憂。Stelara在美國(guó)和歐洲的專利分別于2023年9月及2024年1月到期,強(qiáng)生面臨著生物類似藥的威脅。為了給Stelara爭(zhēng)取更多時(shí)間,強(qiáng)生進(jìn)行了多次訴訟,本次起訴三星Bioepis也是一場(chǎng)緩兵之計(jì)。
Stelara遭生物類似藥圍攻
目前,全球已有6款烏司奴單抗生物類似藥獲FDA批準(zhǔn)上市。除了三星Bioepis的產(chǎn)品,安進(jìn)、Alvotech/Teva、 Celltrion、Formycon和Dong-A Pharma的相關(guān)產(chǎn)品也已進(jìn)入市場(chǎng)。
安進(jìn)的生物類似藥Wezlana在2023年10月獲FDA批準(zhǔn),Wezlana是通過(guò) interchangeability designation程序獲批的,這意味著,未來(lái)藥師有權(quán)直接用Wezlana替換Stelara,無(wú)需通知處方醫(yī)生。
時(shí)間回到2022年4月,安進(jìn)發(fā)布了一項(xiàng)III期臨床研究結(jié)果,表明在中重度斑塊狀銀屑病患者中,Wezlana與Stelara沒(méi)有臨床意義的差異,并在隨后向FDA提交了Wezlana的上市申請(qǐng)。
2022年11月,強(qiáng)生對(duì)安進(jìn)提起訴訟,聲稱安進(jìn)侵犯了烏司奴單抗的兩項(xiàng)專利保護(hù)。后續(xù)該訴訟達(dá)成和解。根據(jù)和解協(xié)議,Wezlana的上市時(shí)間被推遲至2025年1月1日。
Alvotech/Teva的Selars Di于2024 年 10 月獲FDA批準(zhǔn)上市,有單劑量預(yù)充式注射器用于皮下注射,還有單劑量小瓶用于靜脈輸注。值得一提的是,Selars Di的價(jià)格比Stelara的批發(fā)采購(gòu)成本低 85%,市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)白熱化。
國(guó)內(nèi)玩家狙擊首仿
在國(guó)內(nèi),華東醫(yī)藥的烏司奴單抗生物類似藥HDM3001于2024年11月5日獲CDE批準(zhǔn)上市,用于中重度斑塊狀銀屑病成人患者,是首 款上市的國(guó)產(chǎn)烏司奴單抗生物類似藥。HDM3001的上市率先打破了烏司奴單抗原研品種在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)一家獨(dú)大的銷售格局,為臨床患者提供更具經(jīng)濟(jì)性和可及性的國(guó)產(chǎn)替代選擇。
百奧泰的BAT2206緊隨其后。BAT2206是百奧泰根據(jù)中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐洲EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開(kāi)發(fā)的烏司奴單抗注射液。目前,其上市許可申請(qǐng)已獲NMPA、FDA以及EMA受理。
此前,百奧泰已就BAT2206與美國(guó)和歐洲等藥企達(dá)成BD合作。2021年,百奧泰宣布與Hikma Pharmaceuticals達(dá)成協(xié)議,將BAT2206在美國(guó)市場(chǎng)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益授予后者,百奧泰可獲得2000萬(wàn)美元的首付款,以及最高達(dá)1.3億美元的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化里程碑付款。
2023年,百奧泰宣布與Biomm S.A.就BAT2206達(dá)成協(xié)議,Biomm將擁有BAT2206在巴西市場(chǎng)的獨(dú)家分銷權(quán)及銷售權(quán),該合作具體金額未披露。
2024年,百奧泰宣布與Gedeon Richter就BAT2206達(dá)成協(xié)議,Gedeon Richter將擁有BAT2206在歐盟、英國(guó)、瑞士、澳大利亞以及其他部分歐洲國(guó)家市場(chǎng)的獨(dú)占的商業(yè)化權(quán)益。百奧泰可獲得850萬(wàn)美元首付款、累計(jì)不超過(guò)1.015億美元里程碑付款,以及凈銷售額的兩位數(shù)百分比作為收入分成。
此外,石藥集團(tuán)的烏司奴單抗生物類似藥SYSA1902,上市申請(qǐng)于2024年11月獲CDE受理。
可以預(yù)見(jiàn),未來(lái)烏司奴單抗原研藥和生物類似藥的市場(chǎng)大戰(zhàn),將愈發(fā)激烈。此次強(qiáng)生起訴三星Bioepis,無(wú)非是想給自家原研產(chǎn)品多爭(zhēng)取一絲希望,延緩三星Bioepis的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,能爭(zhēng)取多少時(shí)間,就 要看兩家的博弈程度了。
參考資料:
1.Sandoz launches biosimilar Pyzchiva®(ustekinumab-ttwe) in the US, offering new treatment for around 12 million patients. News release. Sandoz. February 24, 2025.
2.Teva and Alvotech announce Selarsdi™(ustekinumab-aekn) injection now available in the US. News release. Teva and Alvotech. February 21, 2025.
3.Biocon Biologics launches Yesintek™(ustekinumab-kfce) biosimilar to Stelara® in the United States. News release. Biocon Biologics. February 24, 2025.
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