2月12日，華東醫(yī)藥發(fā)布的一則公告，其子公司中美華東申報的烏司奴單抗注射液（靜脈輸注）上市許可申請和烏司奴單抗注射液補充申請獲得受理，而這次申報的適應癥指向了克羅恩病。這一消息，不僅是華東醫(yī)藥在自身免疫領域的又一次重大突破，也為眾多深受克羅恩病困擾的患者帶來了新的治療選擇。
克羅恩?。贺酱タ说尼t(yī)學難題
克羅恩?。–rohn's disease, CD）是一種病因尚未明確的慢性炎癥性肉芽腫性疾病，它能夠影響整個消化道，從口腔到肛門的任何部位都可能受到其影響，而回腸末端及其附近的結腸區(qū)域通常是受影響最為嚴重的部位。在全球范圍內(nèi)，克羅恩病的發(fā)病率呈逐年上升態(tài)勢，越來越多的個體正遭受其困擾?？肆_恩病的臨床表現(xiàn)復雜多樣，給患者帶來了極大痛苦。腹痛是常見癥狀之一，多集中于右下腹或臍周，呈痙攣性疼痛，仿佛腸道被無形的力量緊緊揪住，進食后疼痛加劇，排便或排氣后可稍有緩解。腹瀉亦是常見癥狀，病程早期可能呈間歇性發(fā)作，后期則轉變?yōu)槌掷m(xù)性癥狀，糞便多為糊狀，嚴重時可出現(xiàn)肉眼可見的膿血便。除消化系統(tǒng)癥狀外，患者還會出現(xiàn)全身癥狀，如間歇性低熱或中度發(fā)熱，由于長期的疾病消耗，還會導致營養(yǎng)不良、體重減輕，兒童期發(fā)病的患者甚至會影響生長發(fā)育。
更為嚴重的是，克羅恩病可引發(fā)一系列并發(fā)癥，如潰瘍、腸梗阻、瘺管和膿腫等。這些并發(fā)癥不僅會進一步加重患者的痛苦，還會對患者的生活質(zhì)量產(chǎn)生極大影響，甚至危及生命。目前，臨床上針對克羅恩病的治療手段主要包括藥物治療與手術治療。在藥物治療方面，常用的藥物有氨基水楊酸制劑、糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑和抗菌藥物等，但這些藥物普遍存在療效有限、副作用較大等問題，部分患者對藥物還會產(chǎn)生耐藥性或依賴性。手術治療雖可解決一些嚴重的并發(fā)癥，但術后復發(fā)率較高，且手術本身會給患者帶來較大創(chuàng)傷。由此可見，現(xiàn)有的治療手段存在諸多局限性，難以滿足患者的治療需求，探尋更為有效的治療方法刻不容緩。
烏司奴單抗作用機制
在當前嚴峻的治療形勢下，烏司奴單抗的問世為克羅恩病的治療開辟了新路徑。烏司奴單抗是一種IgG1單克隆抗體，其作用機制獨特，能夠特異性靶向作用于白介素（IL）-12/IL-23的p40亞基。在免疫介導的炎癥性疾病中，IL-12和IL-23兩種細胞因子發(fā)揮著重要作用，而烏司奴單抗可精準地與它們共有的p40亞基緊密結合，進而阻斷IL-12和IL-23與T細胞、自然殺傷細胞（NK）以及抗原呈遞細胞表面受體的結合。通過這一作用機制，下游的Th1和Th17效應通路被有效阻斷，免疫細胞的激活受到抑制，從而實現(xiàn)對炎癥反應的有效控制。
烏司奴單抗研發(fā)歷程
華東醫(yī)藥的烏司奴單抗注射液作為一款烏司奴單抗生物類似藥，該產(chǎn)品由中美華東與荃信生物合作開發(fā)，自研發(fā)伊始便備受關注。研發(fā)團隊開展了大量臨床前研究和臨床試驗，對藥物的有效性、安全性、質(zhì)量可控性等方面進行了深入研究與驗證。2024年10月，華東醫(yī)藥的烏司奴單抗注射液正式獲得批準，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病患者。這一成就標志著該產(chǎn)品成為國內(nèi)首 款獲批上市的烏司奴單抗生物類似藥，開啟了國內(nèi)銀屑病治療的新篇章。僅兩個月后，即2024年12月，中美華東遞交了烏司奴單抗注射液用于兒童斑塊狀銀屑病的補充申請并獲得受理，進一步擴大了藥物的適用人群。目前，該產(chǎn)品向克羅恩病治療領域拓展，此次針對克羅恩病的上市許可申請和補充申請獲得受理，是其研發(fā)歷程中的又一重要里程碑，也使業(yè)界對其在克羅恩病治療方面的表現(xiàn)充滿期待。
烏司奴單抗：治療新曙光
從臨床數(shù)據(jù)來看，烏司奴單抗在克羅恩病治療中展現(xiàn)出顯著療效。相關研究表明，眾多接受烏司奴單抗治療的患者病情得到明顯改善。在一項臨床試驗中，納入了大量中重度活動性克羅恩病患者，給予烏司奴單抗治療后，相當比例的患者臨床癥狀得到顯著緩解，腹痛、腹瀉等癥狀減輕，生活質(zhì)量得以大幅提升。此外，烏司奴單抗在內(nèi)鏡下腸道黏膜炎癥改善方面也表現(xiàn)卓越，眾多患者的腸道黏膜愈合良好，這對于降低疾病復發(fā)風險、預防并發(fā)癥的發(fā)生具有重要意義。
在安全性方面，烏司奴單抗表現(xiàn)出色，為患者提供了可靠的治療選擇。鑒于炎癥性腸病需要長期用藥和疾病管理，藥物的安全性至關重要。烏司奴單抗不會減少巨噬細胞和樹突狀細胞分泌的腫瘤壞死因子（TNF），在安全性上具有明顯優(yōu)勢。多項研究顯示，烏司奴單抗的感染發(fā)生率較低，與安慰劑相當，在治療期間結核再激活發(fā)生率顯著低于TNF抑制劑。同時，其免疫原性較低，不增加惡性腫瘤、代謝及血液學并發(fā)癥的患病風險，輸注或注射部位不良事件的發(fā)生率也與安慰劑相當，最常見的不良事件為頭痛和關節(jié)痛。
結語
華東醫(yī)藥烏司奴單抗就克羅恩病申報上市意義重大。對患者而言，若獲批，將新增有效治療選項，助其擺脫疾病困擾。從醫(yī)療行業(yè)看，它豐富了克羅恩病治療手段，推動自身免疫疾病治療領域技術發(fā)展，激勵科研人員探索新療法。在市場層面，其上市有望打破現(xiàn)有格局，激發(fā)市場活力，促進競爭，推動藥價合理，提升可及性。
參考來源：
華東醫(yī)藥公司官網(wǎng)
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