當(dāng)千年古方邂逅現(xiàn)代審評體系，中醫(yī)藥正在經(jīng)歷一場深刻的產(chǎn)業(yè)革命。政策釋放的制度紅利、藥企轉(zhuǎn)型的求生本能、傳統(tǒng)文化復(fù)興的時(shí)代浪潮，共同將經(jīng)典名方推向了中醫(yī)藥現(xiàn)代化的歷史前臺。值得一提的是，2月經(jīng)典名方注冊申請受理7個品種，按月份統(tǒng)計(jì)，為近三年申報(bào)數(shù)量之最。
一、申報(bào)情況
2025年2月份CDE共受理新的藥品注冊申請868個品種（受理號1139個，包含體外試劑）。按藥品類型統(tǒng)計(jì)，化藥571個品種，中藥152個品種，生物制品144個品種。以審評任務(wù)類型統(tǒng)計(jì)，受理新藥臨床試驗(yàn)申請（以下簡稱IND）145個品種；新藥上市許可申請（以下簡稱NDA）36個品種；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）248個品種；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)注冊申請（該注冊申請類別以下簡稱一致性評價(jià)申請）32個品種。
以注冊分類統(tǒng)計(jì)，1類創(chuàng)新藥受理112個品種，其中IND申請109個品種，NDA申請有4個品種。創(chuàng)新藥上市申請分別有綠竹生物的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細(xì)胞）、江蘇恒瑞醫(yī)藥的艾瑪昔替尼軟膏、勃林格殷格翰的那米司特片、諾華的瑞米布替尼片。
2類改良型新藥注冊申請受理40個品種，化藥申請24個品種，生物制品申請16個品種，未有中藥申報(bào)改良型新藥。其中2.2類申報(bào)最多，有31個品種；其次是2.4類，10個品種。
表1 2025年2月創(chuàng)新藥與改良型新藥注冊申請受理情況
中藥3類經(jīng)典名方注冊申請受理7個品種，按月份統(tǒng)計(jì)，為近三年申報(bào)數(shù)量之最。分別是山東潤中藥業(yè)申報(bào)的芍藥甘草顆粒、山東宏濟(jì)堂制藥申報(bào)的當(dāng)歸六黃顆粒、湖北濟(jì)安堂藥業(yè)申報(bào)的芍藥甘草顆粒、康普藥業(yè)申報(bào)的真武顆粒、江蘇康緣藥業(yè)申報(bào)的瀉白顆粒、上海津村制藥申報(bào)的二冬湯顆粒、山西廣譽(yù)遠(yuǎn)國藥申報(bào)的半夏瀉心湯顆粒。
化藥3類仿制藥注冊申請受理121個品種，驗(yàn)證性臨床申請14個品種，上市申請107個品種?；瘜W(xué)4類仿制藥受理159個品種。中藥同名同方藥受理1個品種，是云南楚雄天利藥業(yè)申報(bào)的雙黃連口服液。生物制品3.3類生物類似藥受理7個品種，其中預(yù)防用生物制品1個品種，治療用生物制品6個品種。
圖1 2025年2月化學(xué)仿制藥申報(bào)品種ATC分布情況
二、完成審批情況
2025年2月份NMPA完成審批746個品種（受理號984個），其中化藥421個品種，中藥192個品種，生物制品133個品種。以審評任務(wù)類型統(tǒng)計(jì)，IND申請完成審批149個品種，NDA申請16個品種，ANDA申請138個品種，一致性評價(jià)品種28個品種。按藥智審評結(jié)論統(tǒng)計(jì)，批準(zhǔn)臨床211個品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)125個品種，批準(zhǔn)進(jìn)口8個品種，未被批準(zhǔn)41個品種。
以注冊分類統(tǒng)計(jì)，1類創(chuàng)新型新藥完成審批117個品種，IND申請完成審批110個品種，批準(zhǔn)率為100%；NDA申請7個品種，批準(zhǔn)率僅有57%。2類改良型新藥完成審批38個品種，IND申請完成審批34個品種，批準(zhǔn)率達(dá)100%；NDA申請5個品種，批準(zhǔn)率為80%。中藥3類經(jīng)典名方完成審批1個品種，已批準(zhǔn)生產(chǎn)。
化學(xué)3類仿制藥申請完成審批60個品種，批準(zhǔn)臨床17個品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)40個品種，未被批準(zhǔn)3個品種?；瘜W(xué)4類仿制藥申請完成審批93個品種，批準(zhǔn)臨床3個品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)79個品種，未被批準(zhǔn)11個品種。生物制品3.3類生物類似藥完成審批3個品種，均為臨床試驗(yàn)申請，批準(zhǔn)率100%；
表2 2025年2月新藥上市申請審評結(jié)論情況
三、優(yōu)先審評與突破性治療品種名單
2025年2月份CDE共將4個品種納入了優(yōu)先審評名單，其中信達(dá)生物聯(lián)合用藥申報(bào)了2個品種。納入優(yōu)先審評理由有“納入突破性治療藥物程序”“附條件批準(zhǔn)”以及“臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥”。
突破性治療品種名單有5個品種，3個化藥品種、2個生物制品。涉及實(shí)體瘤、肺纖維化等適應(yīng)癥。
表3 2025年2月優(yōu)先審評與突破性治療品種名單
注：數(shù)據(jù)按公示日期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。
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